Telmisartan bei Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage und willens sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder über einen Stellvertreter verfügen, der dazu in der Lage ist.
• Teilnehmer dürfen keine sofortige Änderung der SOC-Behandlung benötigen, d. h. Patienten mit stabilem PSA (erfüllen nicht die PCWG310-Kriterien für eine PSA-Progression) oder mit steigendem PSA-Wert, die jedoch weiterhin eine SOC-Behandlung erhalten (definiert als Patienten, die die PCWG3-Kriterien für eine PSA-Progression erfüllen, dies aber tun). keine klinische/radiologische Progression aufweisen und die von ihrem primären Onkologen festgelegten Kriterien für eine sofortige Änderung der Therapie basierend auf der PSA-Verdopplungszeit nicht erfüllt haben
• Die Teilnehmer müssen einen der folgenden SOC-Agenten für PC erhalten oder voraussichtlich erhalten:

Cabazitaxel, Docetaxel (allein oder plus Abirateron), Olaparib, Rucaparib oder Talazoparib plus Enzalutamid

• Teilnehmer, die keinen der oben genannten Wirkstoffe erhalten, müssen über einen solchen verfügen
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Ausreichende Leber- (SCOT ≤ 3x ULN) und Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,5 oder geschätzte GFR > 30 cm³/min)
• Alle Teilnehmer müssen während der Beurteilung der Studieneinschreibung und während der gesamten Studie einen systolischen Blutdruck von >110 mm Hg haben
• Wenn Teilnehmer gleichzeitig wegen Bluthochdruck behandelt werden, müssen sie in der Lage sein, Telmisartan zusätzlich zu oder als Ersatz für ihre blutdrucksenkende Therapie zuzulassen
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, geplanten Forschungsblutungen (Hb > 10 g/dl) standzuhalten.
• Die Teilnehmer müssen bei Studieneintritt unter Verwendung des Roche-Cobas-Immunoassays ein prostataspezifisches Antigen im Blut von > 1 ng/ml aufweisen.
• Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihren eigenen Blutdruck gemäß dem Studienprotokoll zu messen oder gemessen zu haben (täglich während der Telmisartan-Eskalation und für zwei Wochen nach der letzten Eskalation und danach wöchentlich für den folgenden Monat und dann monatlich), wenn sie bei der Einschreibung normotensiv waren.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die in eine der folgenden Kategorien fallen, sind NICHT für diese Studie berechtigt:

• Erwachsene, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
• Anwendung des Angiotensin-L-Rezeptorblockers aktuell oder innerhalb der 30 Tage vor Tag 1, Zyklus 1.
• Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, SOC-PC-Wirkstoffe zu Telmisartan hinzuzufügen, wenn vor der Verabreichung der SOC-PC-Behandlung gemäß Protokoll mit der Einnahme von Telmisartan begonnen wird.
• Unzureichend behandelter oder unkontrollierter Bluthochdruck.
• Patienten, die inhaftiert oder obdachlos sind oder in der Vergangenheit an einer Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder einem Missbrauch von Wirkstoffen leiden.
• Patienten, die zusätzlich zu Cabazitaxel, Docetaxel, Olaparib, Rucaparib, Abirateron oder Talazoparib plus Enzalutamid eine PC-spezifische Behandlung erhalten oder während des Studienzeitraums eine entsprechende Behandlung planen, mit Ausnahme einer lokalen Bestrahlungstherapie bei PC-Läsionen.
• Patienten unter Lithiumtherapie in irgendeiner Form
• Patienten, die in dieser Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Telmisartan-Dosis Rituximab oder Amifostin erhielten
• Patienten unter Ramapril
• Patienten unter Digoxin, die einer monatlichen Bestimmung des Digoxin-Blutspiegels nicht zustimmen