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전립선암 치료제 텔미사르탄

2025년 8월 18일 업데이트: Tyler J Curiel

전립선암에 대한 경구용 Telmisartan 단독 또는 선택된 표준 치료 요법과의 병용에 대한 비무작위, 비맹검, 단일 센터의 1상 임상시험

이번 임상시험의 목표는 전립선암 환자를 대상으로 텔미사르탄의 내약성을 알아보는 것이다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 일차 목적은 선택된 PC 참가자에게 단일 제제로 제공되거나 특정 표준 치료 제제와 결합된 경구용 텔미사르탄의 내약성을 테스트하는 것입니다. 환자가 수축기 혈압 >110mmHg를 유지하고 총 60일 동안 텔미사르탄 치료를 받은 동안 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.1에 정의된 2등급 독성을 초과하지 않는 경우 텔미사르탄에 내약성이 있는 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Health
        • 연락하다:
          • Rodwell Mabaera, MD
        • 수석 연구원:
          • Rodwell Mabaera, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 의사가 있거나 동의를 제공할 수 있는 대리인이 있어야 합니다.
  • 참가자는 SOC 치료에 즉각적인 변화를 요구해서는 안 됩니다. 즉, PSA가 안정적인 환자(PSA 진행에 대한 PCWG310 기준을 충족하지 않음) 또는 PSA가 상승했지만 SOC 치료(PSA 진행에 대한 PCWG3 기준을 충족했지만 임상적/방사선학적 진행이 없고, 주 종양 전문의가 결정한 PSA 배가 시간을 기준으로 치료의 즉각적인 변경 기준을 충족하지 않은 경우
  • 참가자는 다음 PC용 SOC 에이전트 중 하나를 받고 있거나 받을 가능성이 있어야 합니다.

카바지탁셀, 도세탁셀(단독 또는 아비라테론과 함께) 올라파립, 루카파립 또는 탈라조파립과 엔잘루타마이드

  • 위의 대리인 중 한 명도 받지 못한 참가자는
  • 0-2의 ECOG 활동 상태
  • 적절한 간(SCOT ≤3x ULN) 및 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤2.5 또는 추정 GFR >30cc/min)
  • 모든 참가자는 연구 등록 평가 기간 및 연구 기간 동안 수축기 혈압이 110mmHg를 초과해야 합니다.
  • 참가자가 고혈압 치료를 동시에 받는 경우 항고혈압제 요법에 추가로 또는 대체 요법으로 텔미사르탄을 허용할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 계획된 연구 정맥 절개술(Hb >10gm/dl)을 견딜 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 Roche Cobas 면역측정법을 사용하여 연구 시작 시 혈액 전립선 특이 항원이 > 1ng/ml이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 시 혈압이 정상인 경우 연구 프로토콜에 따라(텔미사르탄 증량 중 매일, 최종 증량 후 2주 동안, 이후 다음 달에는 매주, 그 다음에는 매월) 자신의 혈압을 측정할 수 있거나 측정할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 범주 중 하나에 해당하는 참가자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 사전 동의를 제공할 수 없는 성인.
  • 안지오텐신 I 수용체 차단제를 현재 사용하거나 제1일, 제1주기 전 30일 이내에 사용합니다.
  • SOC PC 치료를 실시하기 전에 프로토콜에 따라 텔미사르탄을 시작한 경우 텔미사르탄에 SOC PC 제제를 추가하는 것을 꺼리거나 받을 수 없는 환자.
  • 부적절하게 치료되거나 조절되지 않는 고혈압.
  • 투옥되었거나 노숙자이거나 활성 물질 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있는 환자.
  • 카바지탁셀, 도세탁셀, 올라파립, 루카파립, 아비라테론 또는 탈라조파립 + 엔잘루타마이드 외에 PC 전용 치료를 받고 있거나 PC 병변에 대한 국소 방사선 치료를 제외하고 연구 기간 동안 동일한 치료를 받을 계획이 있는 환자.
  • 모든 형태의 리튬 요법을 받는 환자
  • 본 연구에서 텔미사르탄 첫 투여 전 30일 이내에 리툭시맙 또는 아미포스틴을 투여받은 환자
  • 라마프릴 환자
  • 매월 디곡신 혈중 농도 검사에 동의하지 않는 디곡신 투여 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: Telmisartan 단독
환자는 텔미사르탄만 투여받게 됩니다.
환자에게는 텔미사르탄 단독 투여 또는 표준 치료 화학요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 미카르디스
실험적: 코호트 2: Telmisartan + 표준 치료 요법
환자는 텔미사르탄과 카바지탁셀 또는 도세탁셀(아비라테론 제외)을 받거나 텔미사르탄과 도세탁살과 아비라테론, 올라파립 또는 루카파립, 또는 탈라조파립과 엔잘루타미드를 병용하게 됩니다.
환자에게는 텔미사르탄 단독 투여 또는 표준 치료 화학요법과 함께 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 미카르디스
치료 요법의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 텔미사르탄의 내약성
기간: 12 개월
참가자가 텔미사르탄을 단독으로 또는 수축기 혈압 >110mmHG를 유지하는 것으로 정의된 표준 치료 약물과 함께 견딜 수 있고 2등급 독성을 초과하지 않는 능력
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 DNA 손상 증가
기간: 24개월
조직 절편과 말초 혈액 단핵 세포의 감마-H2AX 초점을 계산하여 결정된 전립선암 환자에게 텔미사르탄이 단독으로 투여되거나 선택된 표준 치료 치료와 함께 투여되었을 때 항종양 활성과 일치하는 방식으로 텔미사르탄이 종양 DNA 손상을 증가시키거나 면역성을 변경하는지 확인하십시오.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 전립선 특이 항원 감소
기간: 24개월
이 탐구 목적은 텔미사르탄을 단독으로 투여하거나 선택된 표준 치료 요법과 병용할 때 ng/mL 혈액 내 Roche Cobas 면역측정법으로 측정한 바와 같이 선택된 전립선암 환자에서 혈액 전립선 특이 항원을 감소시키거나 증가를 늦출 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rodwell Mabaera, MD, Dartmouth Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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