Telmisartan w leczeniu raka prostaty

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
• Uczestnicy muszą być w stanie i chcieć wyrazić świadomą zgodę lub mieć osobę zastępczą zdolną do jej wyrażenia.
• Uczestnicy nie mogą wymagać natychmiastowej zmiany leczenia SOC, tj. pacjentów ze stabilnym PSA (nie spełniają kryteriów PCWG310 dotyczących progresji PSA) lub ze wzrastającym PSA, ale kontynuują leczenie SOC (definiowanym jako spełniający kryteria PCWG3 dotyczące progresji PSA, ale nie u których nie wystąpiła progresja kliniczna/radiograficzna i nie spełniono kryteriów natychmiastowej zmiany leczenia w oparciu o czas podwojenia PSA) określonych przez głównego onkologa
• Uczestnicy muszą otrzymać lub prawdopodobnie otrzymają jednego z następujących agentów SOC na PC:

kabazytaksel, docetaksel (sam lub z abirateronem) olaparyb, rukaparyb lub talazoparyb z enzalutamidem

• Uczestnicy, którzy nie otrzymują jednego z powyższych agentów, muszą je mieć
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Odpowiednia czynność wątroby (SCOT ≤3x GGN) i nerek (kreatynina w surowicy ≤2,5 lub szacowany GFR >30 cm3/min)
• Wszyscy uczestnicy muszą mieć skurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg podczas oceny włączenia do badania i przez cały czas trwania badania
• Jeżeli uczestnicy są jednocześnie leczeni na nadciśnienie, muszą mieć możliwość zezwolenia na podawanie telmisartanu jako uzupełnienia leczenia przeciwnadciśnieniowego lub zamiast niego
• Uczestnicy muszą być w stanie wytrzymać planowane upuszczanie krwi w celach badawczych (Hb > 10 gm/dl).
• Uczestnicy muszą mieć w momencie rozpoczęcia badania poziom antygenu specyficznego dla prostaty we krwi > 1 ng/ml przy użyciu testu immunologicznego Roche Cobas.
• Uczestnicy muszą być w stanie zmierzyć lub zmierzyć własne ciśnienie krwi zgodnie z protokołem badania (codziennie podczas eskalacji telmisartanu i przez dwa tygodnie po końcowej eskalacji, a następnie co tydzień przez następny miesiąc, a następnie co miesiąc), jeśli ciśnienie krwi było prawidłowe w chwili włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy należą do jednej z poniższych kategorii, NIE będą kwalifikować się do tego badania:

• Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
• Bloker receptora angiotensyny I stosowany obecnie lub w ciągu 30 dni przed dniem 1. cyklu 1.
• Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą dodać środka(ów) SOC PC do telmisartanu, jeśli telmisartan rozpoczyna się zgodnie z protokołem przed podaniem leczenia SOC PC.
• Niewłaściwie leczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
• Pacjenci przebywający w więzieniu, bezdomni, uzależnieni od substancji czynnych lub nadużywający ich w przeszłości.
• Pacjenci, którzy otrzymują leczenie specyficzne dla PC oprócz kabazytakselu, docetakselu, olaparybu, rukaparybu, abirateronu lub talazoparybu z enzalutamidem lub którzy planują poddanie się temu samemu leczeniu w okresie badania, z wyjątkiem miejscowego napromieniania zmian PC.
• Pacjenci poddawani terapii litem w jakiejkolwiek formie
• W tym badaniu pacjenci, którzy otrzymali rytuksymab lub amifostynę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką telmisartanu
• Pacjenci przyjmujący ramapril
• Pacjenci przyjmujący digoksynę, którzy nie wyrażają zgody na comiesięczne badanie poziomu digoksyny we krwi