Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani eturauhassyövässä

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Tyler J Curiel

Vaihe I ei-satunnaistettu, sokkoutettu, yhden keskuksen koe oraalista telmisartaania yksinään tai yhdistettynä valikoituihin eturauhassyövän hoitomuotoihin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa telmisartaanin siedettävyydestä potilailla, joilla on eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata suun kautta otettavan telmisartaanin siedettävyyttä yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistettynä erityisiin hoitoainestandardeihin valituilla PC-potilailla. Potilaat määritellään sietäviksi telmisartaania, jos heidän systolinen verenpaineensa on >110 mm Hg ja heillä ei ole yli 2. asteen toksisuutta, joka on määritelty Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit v5.1:ssä vähintään 60 päivän kokonaistelmisartaanihoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rodwell Mabaera, MD
        • Päätutkija:
          • Rodwell Mabaera, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujien tulee pystyä ja halukkaita antamaan tietoon perustuva suostumus tai heillä on oltava korvike, joka pystyy antamaan saman.
  • Osallistujat eivät saa vaatia välitöntä muutosta SOC-hoitoon eli potilailta, joilla on stabiili PSA (eivät täytä PSA:n etenemisen PCWG310-kriteerejä) tai nouseva PSA, mutta he jatkavat SOC-hoitoa (määritelty, että he täyttävät PCWG3-kriteerit PSA:n etenemiselle, mutta eivät joilla ei ole kliinistä/radiografista etenemistä eivätkä he ole täyttäneet PSA:n kaksinkertaistumisaikaan perustuvan välittömän hoidon muutoksen kriteerejä) ensisijaisen onkologinsa määrittämänä
  • Osallistujien on saatava tai todennäköisesti saatava yksi seuraavista SOC-agenteista PC:lle:

kabatsitakseli, dosetakseli (yksin tai yhdessä abirateronin kanssa) olaparibi, rukaparibi tai talatsoparibi plus entsalutamidi

  • Osallistujilla, jotka eivät saa yhtä yllä mainituista edustajista, on oltava
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä maksan (SCOT ≤ 3 x ULN) ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 2,5 tai arvioitu GFR > 30 cc/min)
  • Kaikilla osallistujilla tulee olla systolinen verenpaine >110 mm Hg tutkimukseen ilmoittautumisen arvioinnin aikana ja koko tutkimuksen ajan
  • Jos osallistujat saavat samanaikaisesti verenpaineen hoitoa, heidän on voitava sallia telmisartaani verenpainelääkityksensä lisäksi tai korvata sen.
  • Osallistujien on kestettävä suunnitellut tutkimusflebotomiat (Hb >10 g/dl).
  • Osallistujilla on oltava veren eturauhasspesifinen antigeeni > 1 ng/ml Roche Cobas -immunomääritystä käyttäen.
  • Osallistujien on kyettävä mittaamaan tai olemaan mittaamaan oma verenpaineensa tutkimusprotokollan mukaisesti (päivittäin telmisartaanin nousun aikana ja kahden viikon ajan viimeisen nousun jälkeen ja sen jälkeen viikoittain seuraavan kuukauden ajan ja sitten kuukausittain), jos verenpaine on normaali ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista luokista, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen:

  • Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Angiotensiini l -reseptorin salpaaja käytössä tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty lisäämään SOC PC -aineita telmisartaaniin, jos telmisartaanin käyttö aloitetaan protokollan mukaisesti ennen SOC PC -hoidon antamista.
  • Riittämättömästi hoidettu tai hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina, kodittomia tai joilla on vaikuttavan aineen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
  • Potilaat, jotka saavat PC-spesifistä hoitoa kabatsitakselin, dosetakselin, olaparibin, rukaparibin, abirateronin tai talatsoparibin ja enzalutamidin lisäksi tai jotka aikovat suorittaa saman tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta PC-leesioiden paikallista sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka saavat litiumhoitoa missä tahansa muodossa
  • Potilaat, jotka saivat rituksimabia tai amifostiinia 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä telmisartaaniannosta tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, jotka saavat ramaprilia
  • Digoksiinia saavat potilaat, jotka eivät suostu kuukausittaiseen digoksiinipitoisuuden mittaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: Telmisartaani yksin
Potilaat saavat yksin telmisartaania.
Potilaille annetaan telmisartaania yksinään tai tavallisen hoitokemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • Micardis
Kokeellinen: Kohortti 2: Telmisartaani + Standard of Care -ohjelma
Potilaat saavat telmisartaania kabatsitakselin kanssa tai dosetakselia ilman abirateronia) tai telmisartaania doketaksaalin kanssa abirateronin tai olaparibin tai rukaparibin kanssa tai talatsoparibia ja entsalutamidia.
Potilaille annetaan telmisartaania yksinään tai tavallisen hoitokemoterapian kanssa.
Muut nimet:
  • Micardis
Hoito-ohjelman standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan telmisartaanin siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujan kyky sietää telmisartaania yksinään tai tavanomaisten hoitoaineiden kanssa siten kuin systolinen verenpaine on >110 mmHG, eikä heillä ole yli asteen 2 toksisuutta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen DNA-vaurion lisääntyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selvitä, lisääkö telmisartaani kasvaimen DNA-vauriota tai muuttaako immuniteettia kasvaimen vastaisen vaikutuksen kanssa, kun sitä annetaan yksinään tai valitun hoitotavan kanssa valituilla potilailla, joilla on eturauhassyöpä. Tämä määritetään laskemalla gamma-H2AX-pesäkkeet kudosleikkeissä ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren eturauhasspesifisen antigeenin vähentäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämän tutkivan tavoitteena on määrittää, voiko telmisartaani annettuna yksinään tai yhdistettynä valittuihin hoitomuotoihin vähentää veren eturauhasspesifistä antigeeniä tai hidastaa sen nousua valituilla eturauhassyöpäpotilailla Roche Cobas -immunomäärityksellä määritettynä ng/ml verta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rodwell Mabaera, MD, Dartmouth Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa