Telmisartán en el cáncer de próstata
20 de julio de 2026 actualizado por: Tyler J Curiel
Ensayo de fase I, no aleatorizado, no ciego y de un solo centro, de telmisartán oral solo o combinado con terapias estándar de atención seleccionadas para el cáncer de próstata
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la tolerabilidad del telmisartán en pacientes con cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es probar la tolerabilidad del telmisartán oral administrado como agente único o combinado con agentes estándar de atención específicos en participantes seleccionados con PC.
Se definirá que los pacientes toleran el telmisartán si mantienen una presión arterial sistólica >110 mm Hg y no presentan toxicidades superiores al grado 2, tal como se define en los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.1 durante al menos 60 días de tratamiento total con telmisartán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayla Fay
- Número de teléfono: 603-650-5000
- Correo electrónico: kayla.a.fay@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth Health
-
Contacto:
- Rodwell Mabaera, MD
-
Investigador principal:
- Rodwell Mabaera, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener ≥18 años de edad.
- Los participantes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado o tener un sustituto capaz de darlo.
- Los participantes no deben requerir un cambio inmediato en el tratamiento SOC, es decir, pacientes con PSA estable (no cumplen con los criterios PCWG310 para la progresión del PSA), o con PSA en aumento pero permanecen en el tratamiento SOC (definido como haber cumplido los criterios PCWG3 para la progresión del PSA, pero no no tener progresión clínica/radiográfica y no haber cumplido con los criterios para un cambio inmediato en la terapia basado en el tiempo de duplicación del PSA) según lo determine su oncólogo primario
- Los participantes deben recibir o tener probabilidad de recibir uno de los siguientes agentes SOC para PC:
cabazitaxel, docetaxel (solo o más abiraterona) olaparib, rucaparib o talazoparib más enzalutamida
- Los participantes que no reciban uno de los agentes anteriores deben tener
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Función hepática (SCOT ≤3x LSN) y renal adecuada (creatinina sérica ≤2,5 o TFG estimada >30 cc/min)
- Todos los participantes deben tener una presión arterial sistólica >110 mm Hg durante la evaluación de inscripción en el estudio y durante todo el estudio.
- Si los participantes reciben tratamiento simultáneo para la hipertensión, deben poder permitir el uso de telmisartán además de o como reemplazo de su régimen antihipertensivo.
- Los participantes deben poder soportar las flebotomías de investigación planificadas (Hb >10 g/dl).
- Los participantes deben tener un antígeno prostático específico en sangre> 1 ng/ml al ingresar al estudio mediante el inmunoensayo de Roche Cobas.
- Los participantes deben poder tomarse o haberse tomado su propia presión arterial según el protocolo del estudio (diariamente durante el aumento de telmisartán y durante dos semanas después del aumento final y semanalmente a partir de entonces durante el mes siguiente y luego mensualmente) si son normotensos en el momento de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los participantes que se encuentren en una de las siguientes categorías NO serán elegibles para este estudio:
- Adultos que no pueden dar su consentimiento informado.
- Uso actual del bloqueador del receptor de angiotensina L o dentro de los 30 días anteriores al día 1, ciclo 1.
- Pacientes que no desean o no pueden agregar agentes SOC PC a telmisartán si se inicia telmisartán según el protocolo antes de administrar el tratamiento SOC PC.
- Hipertensión no tratada adecuadamente o no controlada.
- Pacientes que están encarcelados, sin hogar o que tienen antecedentes de abuso o dependencia de drogas/alcohol de sustancias activas.
- Pacientes que estén recibiendo tratamiento específico para CP además de cabazitaxel, docetaxel, olaparib, rucaparib, abiraterona o talazoparib más enzalutamida o que tengan planes de someterse al mismo durante el período de estudio, excepto terapia de irradiación local para lesiones de CP.
- Pacientes en tratamiento con litio en cualquier forma.
- Pacientes que recibieron rituximab o amifostina dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de telmisartán en este estudio
- Pacientes en tratamiento con ramapril.
- Pacientes que toman digoxina y que no dan su consentimiento para realizarse pruebas mensuales de niveles sanguíneos de digoxina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: Telmisartán solo
Los pacientes recibirán telmisartán solo.
|
Los pacientes recibirán telmisartán solo o con quimioterapia de atención estándar.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Telmisartán + régimen de atención estándar
Los pacientes recibirán telmisartán con cabazitaxel o docetaxel sin abiraterona), o telmisartán con docetaxal con abiraterón u olaparib o rucaparib, o talazoparib más enzalutamida.
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Los pacientes recibirán telmisartán solo o con quimioterapia de atención estándar.
Otros nombres:
Régimen de atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad del telmisartán oral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Capacidad del participante para tolerar telmisartán solo o con agentes de atención estándar, según lo definido por mantener una presión arterial sistólica> 110 mmHG y sin toxicidades superiores al grado 2.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento del daño al ADN tumoral.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar si telmisartán aumenta el daño del ADN tumoral o altera la inmunidad de manera consistente con la actividad antitumoral cuando se administra solo o con tratamientos estándar seleccionados en pacientes seleccionados con cáncer de próstata, según lo determinado mediante el recuento de focos gamma-H2AX en secciones de tejido y células mononucleares de sangre periférica.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del antígeno prostático específico en sangre.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este objetivo exploratorio es determinar si telmisartán, cuando se administra solo o combinado con terapias estándar de atención seleccionadas, puede reducir el antígeno prostático específico en sangre o retardar su aumento en pacientes seleccionados con cáncer de próstata, según lo determinado por el inmunoensayo de Roche Cobas en ng/mL de sangre.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodwell Mabaera, MD, Dartmouth Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scher HI, Morris MJ, Stadler WM, Higano C, Basch E, Fizazi K, Antonarakis ES, Beer TM, Carducci MA, Chi KN, Corn PG, de Bono JS, Dreicer R, George DJ, Heath EI, Hussain M, Kelly WK, Liu G, Logothetis C, Nanus D, Stein MN, Rathkopf DE, Slovin SF, Ryan CJ, Sartor O, Small EJ, Smith MR, Sternberg CN, Taplin ME, Wilding G, Nelson PS, Schwartz LH, Halabi S, Kantoff PW, Armstrong AJ; Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. Trial Design and Objectives for Castration-Resistant Prostate Cancer: Updated Recommendations From the Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1402-18. doi: 10.1200/JCO.2015.64.2702. Epub 2016 Feb 22.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Telmisartán
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02002057
- NCI-2024-07041 (Otro identificador: NCI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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