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依普利农在减少结构性心脏病患者房颤复发中的作用

2023年12月5日 更新者:Walid Shehata Ahmed abdellah、Assiut University
本研究的目的是研究依普利酮作为选择性醛固酮受体拮抗剂与胺碘酮相比,仅在减少结构性心脏病患者房颤复发方面的协同作用

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

房颤是最常见的持续性心律失常,其患病率不断上升,大大增加中风和心力衰竭的风险 (1,2),未经抗心律失常治疗的复发率为 71%-84%,可降低至 44 %-67% 接受抗心律失常药物治疗(3) 盐皮质激素受体阻滞剂 (MRB) 对收缩性心力衰竭有益[4,5,6]。 具体而言,MRB 依普利农 (EPL) 已被证明可以减少心力衰竭患者新发 AF 和复发 AF (7)。 血管紧张素 II 和醛固酮升高都可能导致心房纤维化并导致人类 AF (8)。 实验结果表明醛固酮可能是心房纤维化和 AF 的底物 (9)。 醛固酮会增加 2 型 11β-羟基类固醇脱氢酶 (11b-HSD2) 的表达,导致促纤维化介质和胶原蛋白合成上调,而 MRB 可阻止这种情况 (10)。

当证明左心室 (LV) 收缩或舒张功能障碍或记录有 LV 肥大、瓣膜疾病和/或其他 SHD 时,欧洲心脏病学会 (ESC) 指南将 AF 确定为继发于结构性心脏病 (SHD) [11] 。现在, SHD 包括: (a) 射血分数降低的心力衰竭(HFrEF,既往严重或中度左心室收缩功能障碍); (b) 射血分数保留的心力衰竭(HFpEF,以前的左室舒张功能障碍); (c) 瓣膜性心脏病 (VHD) 和 (d) 特定心肌病,例如肥厚性心肌病 (HCM) [12]。

电重塑是房颤发作时发生的第一个机制,并通过易于再进入的基质促进房颤。 心房频率的变化是由离子通道激活生理学的变化决定的[13]胺碘酮是一种抗心律失常药物,用于治疗和预防多种类型的心律失常,它阻断通过重塑(例如内向整流)上调的通道K1 电流 (IK1) 或通过刺激交感神经系统。 [14]

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Hatem Helmy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 阵发性房颤,通过药物或电治疗恢复窦性心律,但没有适当的原发性房颤继发原因

•应通过心电图记录房颤发作

排除标准:

  • 1-患者目前正在服用依普利酮或螺内酯 2-高钾血症 3-肾功能受损(如果 CrCl <50ml/min 或血清肌酐>2 mg/dl) 4-患者正在服用 β 受体阻滞剂和钙通道阻滞剂(非二氢吡啶) 5-人工瓣膜 6- 严重二尖瓣狭窄 7- 甲状腺功能障碍 8-WPW 9- 严重肝脏疾病 10- 持续性或永久性房颤 11- 妊娠或哺乳 12- LV EF<50% 13 已知对胺碘酮过敏或药物反应 14- 急性冠状动脉综合征15-拒绝同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:胺碘酮作为对照
50名患者>>胺碘酮+其他治疗
胺碘酮与依普利酮治疗 AF
实验性的:依普利酮加胺碘酮
50名患者>>胺碘酮+其他治疗
胺碘酮与依普利酮治疗 AF

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
依普利农在减少结构性心脏病患者房颤复发中的作用
大体时间:基线
减少结构性心脏病患者阵发性房颤的复发
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月29日

研究完成 (估计的)

2027年5月20日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (实际的)

2023年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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