Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eplerenons roll för att minska återkommande förmaksflimmer hos patienter med strukturell hjärtsjukdom

5 december 2023 uppdaterad av: Walid Shehata Ahmed abdellah, Assiut University
Syftet med denna studie är att studera synergistisk effekt av eplerenon som selektiv aldosteronreceptorantagonist med amiodaron jämfört med amiodaron endast för att minska återkommande förmaksflimmer hos patienter med strukturell hjärtsjukdom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer är den vanligaste ihållande arytmin, med en stigande prevalens som avsevärt ökar risken för stroke och hjärtsvikt (1,2). Frekvensen av återfall utan antiarytmisk behandling är 71%-84%, och den kan reduceras till 44 %-67% med antiarytmisk läkemedelsbehandling(3) Mineralokortikoidreceptorblockerare (MRB) är fördelaktiga vid systolisk HF[4,5,6]. Specifikt har MRB-eplerenon (EPL) visat sig minska nystartad AF och återkommande AF hos HF-patienter (7). Både angiotensin II och aldosteronhöjningar kan leda till förmaksfibros och bidra till human AF (8). Experimentella resultat tyder på att aldosteron kan orsaka ett substrat för förmaksfibros och AF (9). Aldosteron ökar uttrycket av 11β-hydroxisteroiddehydrogenas typ 2 (11b-HSD2) vilket leder till uppreglering av profibrotiska mediatorer och kollagensyntes, vilket förhindras av MRB (10).

European Society of Cardiology (ESC) riktlinjer identifierar AF som sekundärt till strukturella hjärtsjukdomar (SHDs) när en vänster ventrikel (LV) systolisk eller diastolisk dysfunktion påvisas eller LV hypertrofi, valvulär sjukdom och/eller andra SHDs dokumenteras [11] .för närvarande, SHD inkluderar: (a) hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF, tidigare svår eller måttlig LV systolisk dysfunktion); (b) hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF, tidigare LV diastolisk dysfunktion); (c) valvulär hjärtsjukdom (VHD) och (d) specifika kardiomyopatier, såsom hypertrofisk kardiomyopati (HCM) [12].

Elektrisk ombyggnad är den första mekanismen som inträffar vid början av AF och främjar AF genom ett återinträdande substrat. Förändringar i förmaksfrekvensen bestäms av förändringar i fysiologin för jonkanalaktivering[13] Amiodaron är ett antiarytmiskt läkemedel som används för att behandla och förebygga ett antal typer av hjärtrytmrubbningar, det blockerar kanalerna som uppregleras genom ombyggnad såsom inåtriktande K1-ström (IK1) eller genom stimulering av det sympatiska nervsystemet.[14]

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hatem Helmy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- paroxysmal AF som återgick till sinusrytm antingen medicinskt eller elektriskt utan lämplig sekundär orsak till primär AF

•AF-attack ska dokumenteras med EKG

Exklusions kriterier:

  • 1-patienter är för närvarande på eplerenon eller spironolakton 2-hyperkalemi 3-nedsatt njurfunktion (om CrCl <50ml/min eller serumkreatinin>2 mg/dl) 4-patienter på betablockerare och kalciumkanalblockerare (icke-dihydropyridin) 5- protesklaff 6-svår mitralisstenos 7-tyreoideadysfunktion 8-WPW 9-svår leversjukdom 10-ihållande eller permanent AF 11-graviditet eller amning 12-LV EF<50% 13-känd överkänslighet eller läkemedelsreaktion mot amiodaron 14-akut kranskärlssyndrom 15-samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron som jämförelse
50 patienter >>Amiodaron +övriga behandlare
Läkemedel: Eplerenon
Amiodaron vs eplerenon i AF
Experimentell: Eplerenon plus amiodaron
50 patienter >>Amiodaron +övriga behandlare
Läkemedel: Eplerenon
Amiodaron vs eplerenon i AF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eplerenons roll för att minska återfall av förmaksflimmer hos patienter med strukturell hjärtsjukdom
Tidsram: Baslinje
minska återfall av paroxysmal AF hos patienter med strukturell hjärtsjukdom
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eplerenone in AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Eplerenon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera