- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06168994
Papel de la eplerenona en la reducción de la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes con cardiopatía estructural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia sostenida más común, con una prevalencia creciente que aumenta sustancialmente el riesgo de accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca (1,2). La tasa de recurrencia sin tratamiento antiarrítmico es del 71%-84%, y puede reducirse al 44. % -67% con terapia con medicamentos antiarrítmicos (3) Los bloqueadores de los receptores de mineralocorticoides (BRM) son beneficiosos en la insuficiencia cardíaca sistólica [4,5,6]. Específicamente, se ha demostrado que la MRB eplerenona (EPL) reduce la FA de nueva aparición y la FA recurrente en pacientes con IC (7). Tanto las elevaciones de angiotensina II como de aldosterona pueden provocar fibrosis auricular y contribuir a la FA humana (8). Los resultados experimentales sugieren que la aldosterona puede ser un sustrato para la fibrosis auricular y la FA (9). La aldosterona aumenta la expresión de la 11β-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 2 (11b-HSD2), lo que conduce a una regulación positiva de los mediadores profibróticos y la síntesis de colágeno, que los MRB previenen (10).
Las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) identifican la FA como secundaria a enfermedades cardíacas estructurales (SHD) cuando se demuestra una disfunción sistólica o diastólica del ventrículo izquierdo (VI) o se documentan hipertrofia del VI, enfermedad valvular y/u otras SHD [11]. .actualmente, SHD incluye: (a) insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER, disfunción sistólica del VI previamente grave o moderada); (b) insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF, previamente disfunción diastólica del VI); (c) valvulopatía cardíaca (VHD) y (d) miocardiopatías específicas, como la miocardiopatía hipertrófica (MCH) [12].
La remodelación eléctrica es el primer mecanismo que ocurre al inicio de la FA y promueve la FA a través de un sustrato propenso a la reentrada. Los cambios en la frecuencia auricular están determinados por cambios en la fisiología de la activación de los canales iónicos. Corriente K1 (IK1) o por estimulación del sistema nervioso simpático.[14]
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walid Abdellah
- Número de teléfono: 01158931616
- Correo electrónico: walidshehata573@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hatem Helmy
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística que revirtió al ritmo sinusal ya sea médica o eléctricamente sin una causa secundaria apropiada de FA primaria
•El ataque de FA debe documentarse con ECG
Criterio de exclusión:
- 1-los pacientes están actualmente tomando eplerenona o espironolactona 2-hipercalemia 3-función renal alterada (si CrCl <50 ml/min o creatinina sérica>2 mg/dl) 4-paciente con betabloqueante y bloqueador de los canales de calcio (no dihidropiridina) 5- válvula protésica 6-estenosis mitral grave 7-disfunción tiroidea 8-WPW 9-enfermedad hepática grave 10-FA persistente o permanente 11-embarazo o lactancia 12-EF del VI <50% 13 hipersensibilidad conocida o reacción al fármaco a la amiodarona 14-aguda síndrome coronario 15-denegación de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amiodarona como comparación
50 pacientes >>Amiodarona +otros tratamientos
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Amiodarona versus eplerenona en FA
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Experimental: Eplerenona más amiodarona
50 pacientes >>Amiodarona +otros tratamientos
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Amiodarona versus eplerenona en FA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Papel de la eplerenona en la reducción de la recurrencia de la fibrilación auricular en pacientes con cardiopatía estructural
Periodo de tiempo: Base
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Disminuir la recurrencia de FA paroxística en pacientes con cardiopatía estructural.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Atributos de la enfermedad
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades cardíacas
- Fibrilación auricular
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antihipertensivos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Eplerenona
Otros números de identificación del estudio
- Eplerenone in AF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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