- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06168994
Ruolo dell'eplerenone nella riduzione delle recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con cardiopatia strutturale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è l’aritmia sostenuta più comune, con una prevalenza crescente che aumenta sostanzialmente il rischio di ictus e insufficienza cardiaca (1,2). Il tasso di recidive senza trattamento antiaritmico è del 71%-84% e può essere ridotto a 44 %-67% con terapia farmacologica antiaritmica(3) I bloccanti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRB) sono utili nell'insufficienza cardiaca sistolica[4,5,6]. Nello specifico, l'eplerenone (EPL) MRB ha dimostrato di ridurre la nuova insorgenza di fibrillazione atriale e la fibrillazione atriale ricorrente nei pazienti con scompenso cardiaco (7). Sia l'aumento dell'angiotensina II che dell'aldosterone possono portare alla fibrosi atriale e contribuire alla fibrillazione atriale umana (8). Risultati sperimentali suggeriscono che l'aldosterone può causare un substrato per la fibrosi atriale e la fibrillazione atriale (9). L'aldosterone aumenta l'espressione della 11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 2 (11b-HSD2) portando alla sovraregolazione dei mediatori profibrotici e alla sintesi del collagene, che viene impedita dagli MRB (10).
Le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) identificano la fibrillazione atriale come secondaria a malattie cardiache strutturali (SHD) quando viene dimostrata una disfunzione sistolica o diastolica del ventricolo sinistro (LV) o sono documentati ipertrofia del ventricolo sinistro, malattia valvolare e/o altri SHD [11] .attualmente, La SHD comprende: (a) insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, disfunzione sistolica ventricolare sinistra precedentemente grave o moderata); (b) insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF, precedentemente disfunzione diastolica del ventricolo sinistro); (c) cardiopatia valvolare (VHD) e (d) cardiomiopatie specifiche, come la cardiomiopatia ipertrofica (HCM) [12].
Il rimodellamento elettrico è il primo meccanismo che si verifica all’inizio della fibrillazione atriale e promuove la fibrillazione atriale attraverso un substrato incline al rientro. I cambiamenti nella frequenza atriale sono determinati dai cambiamenti nella fisiologia dell'attivazione dei canali ionici[13] L'amiodarone è un farmaco antiaritmico usato per trattare e prevenire numerosi tipi di aritmie cardiache, blocca i canali che sono sovraregolati dal rimodellamento come la rettifica verso l'interno Corrente K1 (IK1) o mediante stimolazione del sistema nervoso simpatico.[14]
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Walid Abdellah
- Numero di telefono: 01158931616
- Email: walidshehata573@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hatem Helmy
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica che è ritornata al ritmo sinusale sia dal punto di vista medico che elettrico senza un'appropriata causa secondaria di FA primaria
•L'attacco di FA deve essere documentato con l'ECG
Criteri di esclusione:
- 1-pazienti sono attualmente in terapia con eplerenone o spironolattone 2-iperkaliemia 3-funzione renale compromessa (se CrCl <50 ml/min o creatinina sierica>2 mg/dl) 4-pazienti in terapia con beta bloccanti e bloccanti dei canali del calcio (non diidropiridina) 5- valvola protesica 6-stenosi mitralica grave 7-disfunzione tiroidea 8-WPW 9-malattia epatica grave 10-AF persistente o permanente 11-gravidanza o allattamento al seno 12-EF LV <50% 13 ipersensibilità nota o reazione al farmaco all'amiodarone 14-acuta sindrome coronarica 15-rifiuto del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Amiodarone a confronto
50 pazienti >>Amiodarone +altri trattamenti
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Amiodarone vs eplerenone nella fibrillazione atriale
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Sperimentale: Eplerenone più amiodarone
50 pazienti >>Amiodarone +altri trattamenti
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Amiodarone vs eplerenone nella fibrillazione atriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ruolo dell'eplerenone nel ridurre la recidiva di fibrillazione atriale in pazienti con cardiopatia strutturale
Lasso di tempo: Linea di base
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diminuire la recidiva di fibrillazione atriale parossistica in pazienti con cardiopatia strutturale
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Attributi della malattia
- Aritmie, cardiache
- Malattie cardiache
- Fibrillazione atriale
- Ricorrenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Eplerenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eplerenone in AF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Eplerenone
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Medical University of GdanskCompletatoProteinuria | Malattia renale cronica