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Ruolo dell'eplerenone nella riduzione delle recidive di fibrillazione atriale nei pazienti con cardiopatia strutturale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Walid Shehata Ahmed abdellah, Assiut University
Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto sinergico dell'eplerenone come antagonista selettivo del recettore dell'aldosterone con amiodarone rispetto al solo amiodarone nel ridurre la recidiva di fibrillazione atriale in pazienti con cardiopatia strutturale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale è l’aritmia sostenuta più comune, con una prevalenza crescente che aumenta sostanzialmente il rischio di ictus e insufficienza cardiaca (1,2). Il tasso di recidive senza trattamento antiaritmico è del 71%-84% e può essere ridotto a 44 %-67% con terapia farmacologica antiaritmica(3) I bloccanti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRB) sono utili nell'insufficienza cardiaca sistolica[4,5,6]. Nello specifico, l'eplerenone (EPL) MRB ha dimostrato di ridurre la nuova insorgenza di fibrillazione atriale e la fibrillazione atriale ricorrente nei pazienti con scompenso cardiaco (7). Sia l'aumento dell'angiotensina II che dell'aldosterone possono portare alla fibrosi atriale e contribuire alla fibrillazione atriale umana (8). Risultati sperimentali suggeriscono che l'aldosterone può causare un substrato per la fibrosi atriale e la fibrillazione atriale (9). L'aldosterone aumenta l'espressione della 11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 2 (11b-HSD2) portando alla sovraregolazione dei mediatori profibrotici e alla sintesi del collagene, che viene impedita dagli MRB (10).

Le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) identificano la fibrillazione atriale come secondaria a malattie cardiache strutturali (SHD) quando viene dimostrata una disfunzione sistolica o diastolica del ventricolo sinistro (LV) o sono documentati ipertrofia del ventricolo sinistro, malattia valvolare e/o altri SHD [11] .attualmente, La SHD comprende: (a) insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF, disfunzione sistolica ventricolare sinistra precedentemente grave o moderata); (b) insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF, precedentemente disfunzione diastolica del ventricolo sinistro); (c) cardiopatia valvolare (VHD) e (d) cardiomiopatie specifiche, come la cardiomiopatia ipertrofica (HCM) [12].

Il rimodellamento elettrico è il primo meccanismo che si verifica all’inizio della fibrillazione atriale e promuove la fibrillazione atriale attraverso un substrato incline al rientro. I cambiamenti nella frequenza atriale sono determinati dai cambiamenti nella fisiologia dell'attivazione dei canali ionici[13] L'amiodarone è un farmaco antiaritmico usato per trattare e prevenire numerosi tipi di aritmie cardiache, blocca i canali che sono sovraregolati dal rimodellamento come la rettifica verso l'interno Corrente K1 (IK1) o mediante stimolazione del sistema nervoso simpatico.[14]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hatem Helmy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- FA parossistica che è ritornata al ritmo sinusale sia dal punto di vista medico che elettrico senza un'appropriata causa secondaria di FA primaria

•L'attacco di FA deve essere documentato con l'ECG

Criteri di esclusione:

  • 1-pazienti sono attualmente in terapia con eplerenone o spironolattone 2-iperkaliemia 3-funzione renale compromessa (se CrCl <50 ml/min o creatinina sierica>2 mg/dl) 4-pazienti in terapia con beta bloccanti e bloccanti dei canali del calcio (non diidropiridina) 5- valvola protesica 6-stenosi mitralica grave 7-disfunzione tiroidea 8-WPW 9-malattia epatica grave 10-AF persistente o permanente 11-gravidanza o allattamento al seno 12-EF LV <50% 13 ipersensibilità nota o reazione al farmaco all'amiodarone 14-acuta sindrome coronarica 15-rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amiodarone a confronto
50 pazienti >>Amiodarone +altri trattamenti
Amiodarone vs eplerenone nella fibrillazione atriale
Sperimentale: Eplerenone più amiodarone
50 pazienti >>Amiodarone +altri trattamenti
Amiodarone vs eplerenone nella fibrillazione atriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ruolo dell'eplerenone nel ridurre la recidiva di fibrillazione atriale in pazienti con cardiopatia strutturale
Lasso di tempo: Linea di base
diminuire la recidiva di fibrillazione atriale parossistica in pazienti con cardiopatia strutturale
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Eplerenone

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