- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06168994
Роль эплеренона в уменьшении рецидивов фибрилляции предсердий у пациентов со структурными заболеваниями сердца
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий является наиболее распространенной устойчивой аритмией, растущая распространенность которой существенно увеличивает риск инсульта и сердечной недостаточности (1,2). Частота рецидивов без антиаритмического лечения составляет 71–84%, и ее можно снизить до 44. %-67% при антиаритмической лекарственной терапии (3) Блокаторы минералокортикоидных рецепторов (MRB) эффективны при систолической СН [4,5,6]. В частности, было показано, что MRB эплеренон (EPL) снижает риск появления новых и рецидивов ФП у пациентов с СН (7). Повышение уровня ангиотензина II и альдостерона может привести к фиброзу предсердий и способствовать развитию ФП у человека (8). Результаты экспериментов позволяют предположить, что альдостерон может стать субстратом предсердного фиброза и ФП (9). Альдостерон увеличивает экспрессию 11β-гидроксистероиддегидрогеназы типа 2 (11b-HSD2), что приводит к усилению регуляции профибротических медиаторов и синтеза коллагена, чему препятствуют MRB (10).
Рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) идентифицируют ФП как вторичную по отношению к структурным заболеваниям сердца (СПС), когда демонстрируется систолическая или диастолическая дисфункция левого желудочка (ЛЖ) или документально подтверждена гипертрофия ЛЖ, пороки клапанов и/или другие СПС [11]. .в настоящее время, СДВГ включает: а) сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса (СНнФВ, ранее тяжелая или умеренная систолическая дисфункция ЛЖ); б) сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (СНсФВ, ранее диастолическая дисфункция ЛЖ); (c) пороки клапанов сердца (VHD) и (d) специфические кардиомиопатии, такие как гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) [12].
Электрическое ремоделирование является первым механизмом, который возникает в начале ФП и способствует ФП через субстрат, склонный к повторному входу. Изменения частоты предсердий определяются изменениями в физиологии активации ионных каналов. Амиодарон — это антиаритмический препарат, используемый для лечения и профилактики ряда типов сердечных аритмий. ток K1 (IK1) или путем стимуляции симпатической нервной системы.[14]
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Walid Abdellah
- Номер телефона: 01158931616
- Электронная почта: walidshehata573@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hatem Helmy
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальная ФП, которая вернулась к синусовому ритму медикаментозно или электрически без соответствующей вторичной причины первичной ФП.
• Приступ ФП должен быть документирован с помощью ЭКГ.
Критерий исключения:
- 1-пациент в настоящее время принимает эплеренон или спиронолактон 2-гиперкалиемия 3-нарушение функции почек (если CrCl <50 мл/мин или сывороточный креатинин>2 мг/дл) 4-пациент принимает бета-блокатор и блокатор кальциевых каналов (недигидропиридин) 5- протезированный клапан 6 – тяжелый митральный стеноз 7 – дисфункция щитовидной железы 8 – WPW 9 – тяжелое заболевание печени 10 – персистирующая или постоянная ФП 11 – беременность или кормление грудью 12 – ФВ ЛЖ<50% 13 – известная гиперчувствительность или лекарственная реакция на амиодарон 14 – острая форма коронарный синдром 15-отказ от согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Амиодарон для сравнения
50 пациентов >>Амиодарон +другие препараты
|
Амиодарон против эплеренона при ФП
|
|
Экспериментальный: Эплеренон плюс амиодарон
50 пациентов >>Амиодарон +другие препараты
|
Амиодарон против эплеренона при ФП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роль эплеренона в уменьшении рецидивов фибрилляции предсердий у пациентов со структурными заболеваниями сердца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
уменьшить рецидивы пароксизмальной ФП у пациентов со структурными заболеваниями сердца
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Атрибуты болезни
- Аритмии, Сердечные
- Сердечные заболевания
- Мерцательная аритмия
- Повторение
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эплеренон
Другие идентификационные номера исследования
- Eplerenone in AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .