- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06168994
Eplerenons rolle i at reducere tilbagefald af atrieflimren hos patienter med strukturel hjertesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren er den mest almindelige vedvarende arytmi, med en stigende prævalens, der væsentligt øger risikoen for slagtilfælde og hjertesvigt (1,2), Hyppigheden af tilbagefald uden antiarytmisk behandling er 71%-84%, og den kan reduceres til 44 %-67% med antiarytmisk lægemiddelbehandling(3) Mineralocorticoid receptorblokkere (MRB'er) er gavnlige ved systolisk HF[4,5,6]. Specifikt har MRB-eplerenon (EPL) vist sig at reducere nyopstået AF og tilbagevendende AF hos HF-patienter (7). Både angiotensin II og aldosteronforhøjelser kan føre til atriefibrose og bidrage til human AF (8). Eksperimentelle resultater tyder på, at aldosteron kan forårsage et substrat for atriefibrose og AF (9). Aldosteron øger ekspressionen af 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 2 (11b-HSD2), hvilket fører til opregulering af profibrotiske mediatorer og kollagensyntese, som forhindres af MRB'er (10).
European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer identificerer AF som sekundær til strukturelle hjertesygdomme (SHD'er), når en venstre ventrikel (LV) systolisk eller diastolisk dysfunktion er påvist, eller LV hypertrofi, klapsygdom og/eller andre SHD'er er dokumenteret [11] .i øjeblikket, SHD omfatter: (a) hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF, tidligere svær eller moderat LV systolisk dysfunktion); (b) hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, tidligere LV diastolisk dysfunktion); (c) hjerteklapsygdom (VHD) og (d) specifikke kardiomyopatier, såsom hypertrofisk kardiomyopati (HCM) [12].
Elektrisk ombygning er den første mekanisme, der opstår ved begyndelsen af AF og fremmer AF gennem et genindtrængende substrat. Ændringer i atriel frekvens bestemmes af ændringer i fysiologien af ionkanalaktivering[13] Amiodaron er et antiarytmisk lægemiddel, der bruges til at behandle og forhindre en række typer hjerterytmeforstyrrelser, det blokerer de kanaler, der opreguleres ved remodellering, såsom indadrettet korrigerende K1 strøm (IK1) eller ved stimulering af det sympatiske nervesystem.[14]
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Walid Abdellah
- Telefonnummer: 01158931616
- E-mail: walidshehata573@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hatem Helmy
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- paroxysmal AF, der vendte tilbage til sinusrytme enten medicinsk eller elektrisk uden passende sekundær årsag til primær AF
•AF-angreb skal dokumenteres med EKG
Ekskluderingskriterier:
- 1-patienter er i øjeblikket på eplerenon eller spironolacton 2-hyperkalæmi 3-svækket nyrefunktion (hvis CrCl <50ml/min eller serumkreatinin>2 mg/dl) 4-patient på betablokker og calciumkanalblokker (ikke-dihydropyridin) 5- proteseklap 6-svær mitralstenose 7-skjoldbruskkirteldysfunktion 8-WPW 9-alvorlig leversygdom 10-persisterende eller permanent AF 11-graviditet eller amning 12-LV EF<50% 13-kendt overfølsomhed eller lægemiddelreaktion på amiodaron 14-akut koronar syndrom 15-afslag på samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Amiodaron til sammenligning
50 patienter >>Amiodaron +andre behandlere
|
Amiodaron vs eplerenon i AF
|
|
Eksperimentel: Eplerenon plus amiodaron
50 patienter >>Amiodaron +andre behandlere
|
Amiodaron vs eplerenon i AF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eplerenons rolle i at reducere tilbagefald af atrieflimren hos patienter med strukturel hjertesygdom
Tidsramme: Baseline
|
mindske tilbagefald af paroxysmal AF hos patienter med strukturel hjertesygdom
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Arytmier, hjerte
- Hjertesygdomme
- Atrieflimren
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antihypertensive midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Eplerenon
Andre undersøgelses-id-numre
- Eplerenone in AF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren
-
TriVirum, Inc.AfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Afib | Uregelmæssig hjerteslag | Arytmi Atrial | Arytmier ParoxysmalForenede Stater
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
Kliniske forsøg med Eplerenon
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyACDIMA BiocenterAfsluttetSunde emner | BioækvivalensJordan
-
Subha RamanBallou SkiesAfsluttetDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Semmelweis UniversityAfsluttetKronisk central serøs chorioretinopatiUngarn
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbageSunde emner | Farmakokinetik | FasteBrasilien
-
Erasmus Medical CenterPfizer; Dutch Kidney FoundationUkendtForhøjet blodtryk | HyperaldosteronismeHolland
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionJapan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetEssentiel hypertensionTyskland
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Venstre ventrikulær hypertrofi | Hypertension, essentiel