Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eplerenons rolle i at reducere tilbagefald af atrieflimren hos patienter med strukturel hjertesygdom

5. december 2023 opdateret af: Walid Shehata Ahmed abdellah, Assiut University
Formålet med denne undersøgelse er at studere synergistisk effekt af eplerenon som selektiv aldosteronreceptorantagonist med amiodaron sammenlignet med amiodaron kun til at reducere tilbagefald af atrieflimren hos patienter med strukturel hjertesygdom

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren er den mest almindelige vedvarende arytmi, med en stigende prævalens, der væsentligt øger risikoen for slagtilfælde og hjertesvigt (1,2), Hyppigheden af ​​tilbagefald uden antiarytmisk behandling er 71%-84%, og den kan reduceres til 44 %-67% med antiarytmisk lægemiddelbehandling(3) Mineralocorticoid receptorblokkere (MRB'er) er gavnlige ved systolisk HF[4,5,6]. Specifikt har MRB-eplerenon (EPL) vist sig at reducere nyopstået AF og tilbagevendende AF hos HF-patienter (7). Både angiotensin II og aldosteronforhøjelser kan føre til atriefibrose og bidrage til human AF (8). Eksperimentelle resultater tyder på, at aldosteron kan forårsage et substrat for atriefibrose og AF (9). Aldosteron øger ekspressionen af ​​11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 2 (11b-HSD2), hvilket fører til opregulering af profibrotiske mediatorer og kollagensyntese, som forhindres af MRB'er (10).

European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer identificerer AF som sekundær til strukturelle hjertesygdomme (SHD'er), når en venstre ventrikel (LV) systolisk eller diastolisk dysfunktion er påvist, eller LV hypertrofi, klapsygdom og/eller andre SHD'er er dokumenteret [11] .i øjeblikket, SHD omfatter: (a) hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF, tidligere svær eller moderat LV systolisk dysfunktion); (b) hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, tidligere LV diastolisk dysfunktion); (c) hjerteklapsygdom (VHD) og (d) specifikke kardiomyopatier, såsom hypertrofisk kardiomyopati (HCM) [12].

Elektrisk ombygning er den første mekanisme, der opstår ved begyndelsen af ​​AF og fremmer AF gennem et genindtrængende substrat. Ændringer i atriel frekvens bestemmes af ændringer i fysiologien af ​​ionkanalaktivering[13] Amiodaron er et antiarytmisk lægemiddel, der bruges til at behandle og forhindre en række typer hjerterytmeforstyrrelser, det blokerer de kanaler, der opreguleres ved remodellering, såsom indadrettet korrigerende K1 strøm (IK1) eller ved stimulering af det sympatiske nervesystem.[14]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hatem Helmy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- paroxysmal AF, der vendte tilbage til sinusrytme enten medicinsk eller elektrisk uden passende sekundær årsag til primær AF

•AF-angreb skal dokumenteres med EKG

Ekskluderingskriterier:

  • 1-patienter er i øjeblikket på eplerenon eller spironolacton 2-hyperkalæmi 3-svækket nyrefunktion (hvis CrCl <50ml/min eller serumkreatinin>2 mg/dl) 4-patient på betablokker og calciumkanalblokker (ikke-dihydropyridin) 5- proteseklap 6-svær mitralstenose 7-skjoldbruskkirteldysfunktion 8-WPW 9-alvorlig leversygdom 10-persisterende eller permanent AF 11-graviditet eller amning 12-LV EF<50% 13-kendt overfølsomhed eller lægemiddelreaktion på amiodaron 14-akut koronar syndrom 15-afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Amiodaron til sammenligning
50 patienter >>Amiodaron +andre behandlere
Amiodaron vs eplerenon i AF
Eksperimentel: Eplerenon plus amiodaron
50 patienter >>Amiodaron +andre behandlere
Amiodaron vs eplerenon i AF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eplerenons rolle i at reducere tilbagefald af atrieflimren hos patienter med strukturel hjertesygdom
Tidsramme: Baseline
mindske tilbagefald af paroxysmal AF hos patienter med strukturel hjertesygdom
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Eplerenon

Abonner