- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06168994
Eplerenonin rooli eteisvärinän uusiutumisen vähentämisessä potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä on yleisin pitkäkestoinen rytmihäiriö, jonka esiintyvyys kasvaa, mikä lisää merkittävästi aivohalvauksen ja sydämen vajaatoiminnan riskiä (1,2). Uusiutumisten määrä ilman rytmihäiriötä estävää hoitoa on 71–84 % ja se voidaan vähentää 44:ään. %-67 % rytmihäiriölääkkeillä(3) Mineralokortikoidireseptorin salpaajat (MRB:t) ovat hyödyllisiä systolisessa HF:ssä[4,5,6]. Erityisesti MRB-eplerenonin (EPL) on osoitettu vähentävän uutta alkavaa AF:ää ja toistuvaa AF:ää HF-potilailla (7). Sekä angiotensiini II:n että aldosteronin kohoaminen voi johtaa eteisfibroosiin ja edistää ihmisen AF:ää (8). Kokeet viittaavat siihen, että aldosteroni voi aiheuttaa eteisfibroosin ja AF:n substraattia (9). Aldosteroni lisää tyypin 2 11β-hydroksisteroididehydrogenaasin (11b-HSD2) ilmentymistä, mikä johtaa profibroottisten välittäjien ja kollageenisynteesin lisääntymiseen, minkä MRB:t estävät (10).
European Society of Cardiology (ESC) -ohjeet määrittelevät AF:n toissijaiseksi rakenteellisiin sydänsairauksiin (SHD), kun vasemman kammion (LV) systolinen tai diastolinen toimintahäiriö on osoitettu tai LV hypertrofiaa, läppäsairautta ja/tai muita SHD:itä dokumentoidaan [11] .tällä hetkellä, SHD sisältää: (a) sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF, aiemmin vaikea tai kohtalainen LV:n systolinen toimintahäiriö); (b) sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF, aiemmin LV:n diastolinen toimintahäiriö); (c) sydänläppäsairaus (VHD) ja (d) spesifiset kardiomyopatiat, kuten hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) [12].
Sähköinen uudelleenmuotoilu on ensimmäinen mekanismi, joka tapahtuu AF:n alkaessa ja edistää AF:ää uudelleen sisääntulolle alttiiden substraattien kautta. Eteistaajuuden muutokset määräytyvät ionikanavan aktivoitumisen fysiologian muutoksista[13] Amiodaroni on rytmihäiriölääke, jota käytetään useiden erityyppisten sydämen rytmihäiriöiden hoitoon ja ehkäisyyn. Se salpaa kanavat, joita uudelleenmuotoilu, kuten sisäänpäin suuntautuva, säätelee. K1-virta (IK1) tai sympaattisen hermoston stimulaatio.[14]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Walid Abdellah
- Puhelinnumero: 01158931616
- Sähköposti: walidshehata573@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hatem Helmy
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohtauksellinen AF, joka palasi sinusrytmiin joko lääketieteellisesti tai sähköisesti ilman asianmukaista toissijaista primaarisen AF:n syytä
•AF-hyökkäys tulee dokumentoida EKG:llä
Poissulkemiskriteerit:
- 1 - potilas saa tällä hetkellä eplerenonia tai spironolaktonia 2 - hyperkalemia 3 - munuaisten vajaatoiminta (jos CrCl < 50 ml/min tai seerumin kreatiniini > 2 mg/dl) 4 - potilas saa beetasalpaajaa ja kalsiumkanavasalpaajaa (ei-dihydropyridiini) 5- proteettinen läppä 6 - vaikea mitraalisen ahtauma 7 - kilpirauhasen vajaatoiminta 8 - WPW 9 - vaikea maksasairaus 10 - jatkuva tai pysyvä AF 11 - raskaus tai imetys 12 - LV EF < 50 % 13 - tunnettu yliherkkyys tai lääkereaktio amiodaronille 14 - akuutti sepelvaltimotauti 15 - suostumuksen epääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Amiodaroni vertailuna
50 potilasta >>Amiodaroni +muut hoitohenkilöstö
|
Amiodaroni vs eplerenoni AF:ssä
|
|
Kokeellinen: Eplerenoni plus amiodaroni
50 potilasta >>Amiodaroni +muut hoitohenkilöstö
|
Amiodaroni vs eplerenoni AF:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eplerenonin rooli eteisvärinän uusiutumisen vähentämisessä potilaalla, jolla on rakenteellinen sydänsairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
vähentää kohtauksellisen AF:n uusiutumista potilaalla, jolla on rakenteellinen sydänsairaus
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänsairaudet
- Eteisvärinä
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Eplerenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eplerenone in AF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .