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Rolle von Eplerenon bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Walid Shehata Ahmed abdellah, Assiut University
Das Ziel dieser Studie ist es, die synergistische Wirkung von Eplerenon als selektivem Aldosteronrezeptorantagonisten mit Amiodaron im Vergleich zu Amiodaron nur bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Arrhythmie, mit einer steigenden Prävalenz, die das Risiko eines Schlaganfalls und einer Herzinsuffizienz erheblich erhöht (1,2). Die Rezidivrate ohne antiarrhythmische Behandlung beträgt 71–84 % und kann auf 44 reduziert werden %-67 % mit antiarrhythmischer medikamentöser Therapie(3) Mineralokortikoidrezeptorblocker (MRBs) sind bei systolischer Herzinsuffizienz von Vorteil[ 4,5,6]. Insbesondere der MRB Eplerenon (EPL) reduziert nachweislich neu auftretendes Vorhofflimmern und wiederkehrendes Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz-Patienten (7). Sowohl Angiotensin-II- als auch Aldosteron-Erhöhungen können zu Vorhoffibrose führen und zum Vorhofflimmern beim Menschen beitragen (8). Experimentelle Ergebnisse legen nahe, dass Aldosteron ein Substrat für Vorhoffibrose und Vorhofflimmern sein kann (9). Aldosteron erhöht die Expression der 11β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase Typ 2 (11b-HSD2), was zu einer Hochregulierung profibrotischer Mediatoren und der Kollagensynthese führt, die durch MRBs verhindert wird (10).

Die Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) identifizieren Vorhofflimmern als Folge von strukturellen Herzerkrankungen (SHDs), wenn eine systolische oder diastolische Dysfunktion des linken Ventrikels (LV) nachgewiesen wird oder eine LV-Hypertrophie, Klappenerkrankung und/oder andere SHDs dokumentiert sind [11] .momentan, SHD umfasst: (a) Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, zuvor schwere oder mittelschwere systolische LV-Dysfunktion); (b) Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF, früher LV-diastolische Dysfunktion); (c) Herzklappenerkrankung (VHD) und (d) spezifische Kardiomyopathien, wie etwa hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) [12].

Der elektrische Umbau ist der erste Mechanismus, der zu Beginn des Vorhofflimmerns auftritt und das Vorhofflimmern durch ein zum Wiedereintritt neigendes Substrat fördert. Änderungen der Vorhoffrequenz werden durch Änderungen in der Physiologie der Ionenkanalaktivierung bestimmt.[13] Amiodaron ist ein Antiarrhythmikum zur Behandlung und Vorbeugung einer Reihe von Arten von Herzrhythmusstörungen. Es blockiert die Kanäle, die durch Umbauten, wie z. B. Einwärtsgleichrichtung, hochreguliert werden K1-Strom (IK1) oder durch Stimulation des sympathischen Nervensystems.[14]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hatem Helmy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- paroxysmales Vorhofflimmern, das entweder medizinisch oder elektrisch zum Sinusrhythmus zurückkehrte, ohne dass eine entsprechende sekundäre Ursache für das primäre Vorhofflimmern vorliegt

•Der Vorhofflimmern-Anfall sollte mit einem EKG dokumentiert werden

Ausschlusskriterien:

  • 1 – Patient erhält derzeit Eplerenon oder Spironolacton 2 – Hyperkaliämie 3 – eingeschränkte Nierenfunktion (wenn CrCl < 50 ml/min oder Serumkreatinin > 2 mg/dl) 4 – Patient erhält Betablocker und Kalziumkanalblocker (nicht Dihydropyridin) 5 – Prothetische Klappe 6 – schwere Mitralstenose 7 – Schilddrüsenfunktionsstörung 8 – WPW 9 – schwere Lebererkrankung 10 – anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern 11 – Schwangerschaft oder Stillzeit 12 – LV EF < 50 % 13 bekannte Überempfindlichkeit oder Arzneimittelreaktion auf Amiodaron 14 – akut Koronarsyndrom 15-Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Amiodaron als Vergleich
50 Patienten >>Amiodaron + andere Behandlungen
Arzneimittel: Eplerenon
Amiodaron vs. Eplerenon bei Vorhofflimmern
Experimental: Eplerenon plus Amiodaron
50 Patienten >>Amiodaron + andere Behandlungen
Arzneimittel: Eplerenon
Amiodaron vs. Eplerenon bei Vorhofflimmern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle von Eplerenon bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
Verringerung des Wiederauftretens von paroxysmalem Vorhofflimmern bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eplerenone in AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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