有或没有吲哚菁绿的荧光是否可以改善甲状旁腺的识别和保存
研究概览
详细说明
甲状旁腺的准确识别是甲状腺和甲状旁腺手术的一个重要方面。 在甲状腺切除术中未能识别甲状旁腺可能会导致无意中切除甲状旁腺,从而导致术后低钙血症。 另一方面,在甲状旁腺切除术中,存在将淋巴结等其他结构误认为甲状旁腺腺瘤的风险,这可能导致患者无法治愈。 目前,UAB 采用术中 PTH 或放射性同位素技术并结合外科医生的判断。 然而,这两种方法都有局限性,包括耗时、造成后勤挑战以及在腺体切除前不提供反馈。
甲状旁腺荧光是一项相对较新的技术。 最初发现甲状旁腺会发出荧光,从而将其与周围组织区分开来。 此外,吲哚菁绿染料很容易被甲状旁腺吸收,使其易于肉眼检测。 研究表明,甲状旁腺荧光,无论是否含有吲哚菁绿,不仅安全,而且有助于减少成像阴性甲状旁腺腺瘤患者术后低钙血症和定位病灶。 然而,目前甲状旁腺荧光的使用尚未标准化,需要进一步研究探讨其在治愈率和术后并发症方面的临床应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Zhixing Song, MD
- 电话号码:2012535667
- 邮箱:zhixingsong@uabmc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Ramsha Akhund, MD
- 电话号码:2059343352
- 邮箱:rakhund@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- UAB Callahan Eye
-
接触:
- Ramsha Akhund, MD
- 电话号码:2059343352
- 邮箱:rakhund@uabmc.edu
-
接触:
- Zhixing Song, MD
- 电话号码:201-253-5667
- 邮箱:zhixingsong@uabmc.edu
-
首席研究员:
- Herbert Chen, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄大于18岁
排除标准:
- 对碘或贝类过敏的患者将被排除在外。
- 对吲哚菁绿过敏的患者。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:甲状旁腺患者
甲状旁腺手术操作期间需要甲状旁腺识别和保存的患者
|
ICG 管理:所有计划进行甲状腺切除术或甲状旁腺切除术的入组患者将接受标准颈部切口,可进入颈部任一侧。
充分暴露甲状腺后,将 25 毫克吲哚菁绿(ICG)溶解在 10 毫升无菌水中,静脉注射。
将 1 ml 剂量的该溶液注射到外周静脉输液管中,然后用 5 ml 生理盐水冲洗,以确保染料在血管室内扩散。
荧光成像:给药后约 30 秒,甲状旁腺预计会在近红外成像下显示出荧光。
发射的荧光预计将持续约 20 分钟,为术中评估甲状旁腺活力和灌注提供充足的时间
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
ICG 识别的甲状旁腺百分比
大体时间:20分钟
|
测量每个参与者发出荧光的腺体数量的百分比。 ICG 管理:所有计划进行甲状腺切除术或甲状旁腺切除术的入组患者将接受标准颈部切口,可进入颈部任一侧。 充分暴露甲状腺后,将 25 毫克吲哚菁绿(ICG)溶解在 10 毫升无菌水中,静脉注射。 将 1 ml 剂量的该溶液注射到外周静脉输液管中,然后用 5 ml 生理盐水冲洗,以确保染料在血管室内扩散。 荧光成像:给药后约 30 秒,甲状旁腺预计会在近红外成像下显示出荧光。 发射的荧光预计将持续约 20 分钟,为术中评估甲状旁腺活力和灌注提供充足的时间。 |
20分钟
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Herbert Chen, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
一般刊物
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
吲哚菁绿的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止