¿La fluorescencia con o sin verde de indocianina mejora la identificación y conservación de las paratiroides?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La identificación precisa de la glándula paratiroides es un aspecto crucial de la tiroides y la cirugía de paratiroides. No reconocer la glándula paratiroidea durante la tiroidectomía puede provocar la extirpación inadvertida de la glándula, lo que provoca hipocalcemia posoperatoria. Por otro lado, durante la paratiroidectomía existe el riesgo de confundir otras estructuras, como los ganglios linfáticos, con adenomas paratiroideos, lo que puede dejar al paciente sin cura. Actualmente, la UAB emplea técnicas intraoperatorias de PTH o de isótopos radiactivos junto con el criterio del cirujano. Sin embargo, ambos métodos tienen limitaciones, como que requieren mucho tiempo, plantean desafíos logísticos y no brindan retroalimentación antes de la extirpación de la glándula.
La fluorescencia de paratiroides es una tecnología relativamente nueva. Inicialmente se descubrió que la glándula paratiroidea emite fluorescencia, lo que la distingue de los tejidos circundantes. Además, la glándula paratiroides absorbe fácilmente el tinte verde de indocianina, lo que hace que su detección sea fácil a simple vista. Las investigaciones han demostrado que la fluorescencia de paratiroides, con o sin verde de indocianina, no solo es segura sino que también ayuda a reducir la hipocalcemia posoperatoria y a localizar lesiones en pacientes con adenomas de paratiroides con imágenes negativas. Sin embargo, el uso actual de la fluorescencia paratiroidea no está estandarizado y se necesitan más estudios para explorar su utilidad clínica en términos de tasas de curación y complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhixing Song, MD
- Número de teléfono: 2012535667
- Correo electrónico: zhixingsong@uabmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ramsha Akhund, MD
- Número de teléfono: 2059343352
- Correo electrónico: rakhund@uabmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- UAB Callahan Eye
-
Contacto:
- Ramsha Akhund, MD
- Número de teléfono: 2059343352
- Correo electrónico: rakhund@uabmc.edu
-
Contacto:
- Zhixing Song, MD
- Número de teléfono: 201-253-5667
- Correo electrónico: zhixingsong@uabmc.edu
-
Investigador principal:
- Herbert Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor a 18 años
Criterio de exclusión:
- Se excluirían los pacientes con alergia al yodo o a los mariscos.
- Pacientes con alergia al verde de indocianina.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con paratiroides
Pacientes que requieren identificación y preservación de paratiroides durante la maniobra de cirugía de paratiroides.
|
Administración de ICG: todos los pacientes inscritos con tiroidectomía o paratiroidectomía programada recibirán una incisión cervical estándar que brinda acceso a ambos lados del cuello.
Después de una exposición suficiente de la tiroides, se administrarán por vía intravenosa 25 mg de verde de indocianina (ICG), reconstituidos en 10 ml de agua esterilizada.
Se inyectará una dosis de 1 ml de esta solución en una vía intravenosa periférica, seguida de un lavado de 5 ml de solución salina normal para asegurar la propagación del tinte dentro del compartimento vascular.
Imágenes fluorescentes: aproximadamente 30 segundos después de la administración, se espera que las glándulas paratiroides exhiban fluorescencia en imágenes de infrarrojo cercano.
Se prevé que la fluorescencia emitida persista durante aproximadamente 20 minutos, lo que permitirá tiempo suficiente para la evaluación intraoperatoria de la viabilidad y perfusión de las paratiroides.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de glándulas paratiroides identificadas por ICG
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Medir el porcentaje del número de glándulas por participante que emiten fluorescencia. Administración de ICG: todos los pacientes inscritos con tiroidectomía o paratiroidectomía programada recibirán una incisión cervical estándar que brinda acceso a ambos lados del cuello. Después de una exposición suficiente de la tiroides, se administrarán por vía intravenosa 25 mg de verde de indocianina (ICG), reconstituidos en 10 ml de agua esterilizada. Se inyectará una dosis de 1 ml de esta solución en una vía intravenosa periférica, seguida de un lavado de 5 ml de solución salina normal para asegurar la propagación del tinte dentro del compartimento vascular. Imágenes fluorescentes: aproximadamente 30 segundos después de la administración, se espera que las glándulas paratiroides exhiban fluorescencia en imágenes de infrarrojo cercano. Se prevé que la fluorescencia emitida persista durante aproximadamente 20 minutos, lo que permitirá tiempo suficiente para la evaluación intraoperatoria de la viabilidad y perfusión de las paratiroides. |
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300011872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Verde indocianina
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...ReclutamientoEscoliosis idiopática del adolescenteEstados Unidos
-
Georgetown UniversityTerminadoSíndrome del Golfo PérsicoEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasTerminado
-
Henri Mondor University HospitalSFMUTerminadoChoque | Paro cardiaco | Coma | Trauma Mayor | Dificultad respiratoriaFrancia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineDesconocidoArtritis Reumatoide | Masa de ganglios linfáticos | Vaso linfático; DilataciónPorcelana
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaNational Cancer Institute (NCI); University of HawaiiReclutamiento
-
Yara El HelouPharma MTerminadoDiarrea, Clostridium DifficileLíbano
-
National Cancer Center, KoreaTerminadoCáncer gástrico tempranoCorea, república de
-
The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer CenterTerminadoNeoplasias | Enfermedades pulmonares | Neoplasias por sitio | Neoplasias Pulmonares | Neoplasias torácicasEstados Unidos