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La fluorescence avec ou sans vert d'indocyanine améliore-t-elle l'identification et la préservation des parathyroïdes

5 mai 2026 mis à jour par: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Le but de cette étude est de déterminer si la fluorescence avec ou sans vert d'indocyanine peut faciliter une chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne sûre et précise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L’identification précise de la glande parathyroïde est un aspect crucial de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne. Ne pas reconnaître la glande parathyroïde lors d'une thyroïdectomie peut entraîner l'ablation accidentelle de la glande, entraînant une hypocalcémie postopératoire. En revanche, lors d'une parathyroïdectomie, il existe un risque de confondre d'autres structures, comme les ganglions lymphatiques, avec des adénomes parathyroïdiens, ce qui peut laisser le patient sans guérison. Actuellement, l'UAB utilise des techniques peropératoires de PTH ou d'isotopes radioactifs en conjonction avec le jugement du chirurgien. Cependant, les deux méthodes ont des limites, notamment le fait qu’elles prennent beaucoup de temps, posent des défis logistiques et ne fournissent pas de retour d’information avant le retrait de la glande.

La fluorescence parathyroïdienne est une technologie relativement nouvelle. On a initialement découvert que la glande parathyroïde émettait de la fluorescence, ce qui la distingue des tissus environnants. De plus, le colorant vert d'indocyanine est facilement absorbé par la glande parathyroïde, ce qui rend sa détection facile à l'œil nu. La recherche a démontré que la fluorescence parathyroïdienne, avec ou sans vert d'indocyanine, est non seulement sûre, mais aide également à réduire l'hypocalcémie postopératoire et à localiser les lésions chez les patients présentant des adénomes parathyroïdiens avec imagerie négative. Cependant, l'utilisation actuelle de la fluorescence parathyroïdienne n'est pas standardisée et des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer son utilité clinique en termes de taux de guérison et de complications postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

417

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Callahan Eye

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Les patients allergiques à l'iode ou aux fruits de mer seraient exclus.
  • Patients allergiques au vert d’indocyanine.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients parathyroïdiens
patients nécessitant une identification et une préservation de la parathyroïde pendant une manœuvre de chirurgie parathyroïdienne
Administration ICG : Tous les patients inscrits avec une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie programmée recevront une incision cervicale standard permettant un accès de chaque côté du cou. Après une exposition suffisante de la thyroïde, 25 mg de vert d'indocyanine (ICG), reconstitué dans 10 ml d'eau stérile, seront administrés par voie intraveineuse. Une dose de 1 ml de cette solution sera injectée dans une ligne IV périphérique, suivie d'un rinçage de 5 ml de sérum physiologique normal pour assurer la propagation du colorant au sein du compartiment vasculaire.
Imagerie fluorescente : environ 30 secondes après l'administration, les glandes parathyroïdes devraient présenter une fluorescence sous imagerie proche infrarouge. La fluorescence émise devrait persister pendant environ 20 minutes, ce qui laisse suffisamment de temps pour l'évaluation peropératoire de la viabilité et de la perfusion parathyroïdienne.
Autres noms:
  • ESPION-PHI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de glandes parathyroïdes identifiées par ICG
Délai: 20 minutes

Mesurer le pourcentage du nombre de glandes par participant qui émettent de la fluorescence.

Administration ICG : Tous les patients inscrits avec une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie programmée recevront une incision cervicale standard permettant un accès de chaque côté du cou. Après une exposition suffisante de la thyroïde, 25 mg de vert d'indocyanine (ICG), reconstitué dans 10 ml d'eau stérile, seront administrés par voie intraveineuse. Une dose de 1 ml de cette solution sera injectée dans une ligne IV périphérique, suivie d'un rinçage de 5 ml de sérum physiologique normal pour assurer la propagation du colorant au sein du compartiment vasculaire.

Imagerie fluorescente : environ 30 secondes après l'administration, les glandes parathyroïdes devraient présenter une fluorescence sous imagerie proche infrarouge. La fluorescence émise devrait persister pendant environ 20 minutes, ce qui laisse suffisamment de temps pour l'évaluation peropératoire de la viabilité et de la perfusion parathyroïdienne.

20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Première publication (Réel)

13 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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