- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06169735
La fluorescence avec ou sans vert d'indocyanine améliore-t-elle l'identification et la préservation des parathyroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’identification précise de la glande parathyroïde est un aspect crucial de la chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne. Ne pas reconnaître la glande parathyroïde lors d'une thyroïdectomie peut entraîner l'ablation accidentelle de la glande, entraînant une hypocalcémie postopératoire. En revanche, lors d'une parathyroïdectomie, il existe un risque de confondre d'autres structures, comme les ganglions lymphatiques, avec des adénomes parathyroïdiens, ce qui peut laisser le patient sans guérison. Actuellement, l'UAB utilise des techniques peropératoires de PTH ou d'isotopes radioactifs en conjonction avec le jugement du chirurgien. Cependant, les deux méthodes ont des limites, notamment le fait qu’elles prennent beaucoup de temps, posent des défis logistiques et ne fournissent pas de retour d’information avant le retrait de la glande.
La fluorescence parathyroïdienne est une technologie relativement nouvelle. On a initialement découvert que la glande parathyroïde émettait de la fluorescence, ce qui la distingue des tissus environnants. De plus, le colorant vert d'indocyanine est facilement absorbé par la glande parathyroïde, ce qui rend sa détection facile à l'œil nu. La recherche a démontré que la fluorescence parathyroïdienne, avec ou sans vert d'indocyanine, est non seulement sûre, mais aide également à réduire l'hypocalcémie postopératoire et à localiser les lésions chez les patients présentant des adénomes parathyroïdiens avec imagerie négative. Cependant, l'utilisation actuelle de la fluorescence parathyroïdienne n'est pas standardisée et des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer son utilité clinique en termes de taux de guérison et de complications postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Callahan Eye
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients allergiques à l'iode ou aux fruits de mer seraient exclus.
- Patients allergiques au vert d’indocyanine.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients parathyroïdiens
patients nécessitant une identification et une préservation de la parathyroïde pendant une manœuvre de chirurgie parathyroïdienne
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Administration ICG : Tous les patients inscrits avec une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie programmée recevront une incision cervicale standard permettant un accès de chaque côté du cou.
Après une exposition suffisante de la thyroïde, 25 mg de vert d'indocyanine (ICG), reconstitué dans 10 ml d'eau stérile, seront administrés par voie intraveineuse.
Une dose de 1 ml de cette solution sera injectée dans une ligne IV périphérique, suivie d'un rinçage de 5 ml de sérum physiologique normal pour assurer la propagation du colorant au sein du compartiment vasculaire.
Imagerie fluorescente : environ 30 secondes après l'administration, les glandes parathyroïdes devraient présenter une fluorescence sous imagerie proche infrarouge.
La fluorescence émise devrait persister pendant environ 20 minutes, ce qui laisse suffisamment de temps pour l'évaluation peropératoire de la viabilité et de la perfusion parathyroïdienne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de glandes parathyroïdes identifiées par ICG
Délai: 20 minutes
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Mesurer le pourcentage du nombre de glandes par participant qui émettent de la fluorescence. Administration ICG : Tous les patients inscrits avec une thyroïdectomie ou une parathyroïdectomie programmée recevront une incision cervicale standard permettant un accès de chaque côté du cou. Après une exposition suffisante de la thyroïde, 25 mg de vert d'indocyanine (ICG), reconstitué dans 10 ml d'eau stérile, seront administrés par voie intraveineuse. Une dose de 1 ml de cette solution sera injectée dans une ligne IV périphérique, suivie d'un rinçage de 5 ml de sérum physiologique normal pour assurer la propagation du colorant au sein du compartiment vasculaire. Imagerie fluorescente : environ 30 secondes après l'administration, les glandes parathyroïdes devraient présenter une fluorescence sous imagerie proche infrarouge. La fluorescence émise devrait persister pendant environ 20 minutes, ce qui laisse suffisamment de temps pour l'évaluation peropératoire de la viabilité et de la perfusion parathyroïdienne. |
20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
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- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
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- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300011872
- Stryker (Autre identifiant: Stryker)
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