- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06169735
Улучшает ли флуоресценция с индоцианином зеленым или без него идентификацию и сохранение паращитовидной железы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точная идентификация паращитовидной железы является важнейшим аспектом хирургии щитовидной и паращитовидной железы. Неспособность распознать паращитовидную железу во время тиреоидэктомии может привести к непреднамеренному удалению железы, что приведет к послеоперационной гипокальциемии. С другой стороны, во время паратиреоидэктомии существует риск ошибочно принять другие структуры, например лимфатические узлы, за аденомы паращитовидной железы, что может оставить пациента без лечения. В настоящее время UAB использует интраоперационные методы ПТГ или методы радиоактивных изотопов по решению хирурга. Однако оба метода имеют ограничения, в том числе отнимают много времени, создают логистические проблемы и не обеспечивают обратную связь перед удалением железы.
Флуоресценция паращитовидной железы — относительно новая технология. Первоначально было обнаружено, что паращитовидная железа излучает флуоресценцию, которая отличает ее от окружающих тканей. Кроме того, краситель индоцианин зеленый легко поглощается паращитовидной железой, что позволяет легко обнаружить его невооруженным глазом. Исследования показали, что флуоресценция паращитовидной железы с индоцианиновым зеленым или без него не только безопасна, но также помогает уменьшить послеоперационную гипокальциемию и локализовать очаги поражения у пациентов с аденомами паращитовидной железы, отрицательными по визуализации. Однако нынешнее использование флуоресценции паращитовидной железы не стандартизировано, и необходимы дальнейшие исследования для изучения ее клинической полезности с точки зрения показателей излечения и послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Callahan Eye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с аллергией на йод или моллюски будут исключены.
- Пациенты с аллергией на индоцианин зеленый.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с паращитовидной железой
пациенты, которым требуется идентификация и сохранение паращитовидной железы во время хирургического вмешательства на паращитовидной железе
|
Введение ICG: всем зарегистрированным пациентам, которым запланирована тиреоидэктомия или паратиреоидэктомия, будет сделан стандартный шейный разрез, обеспечивающий доступ к любой стороне шеи.
После достаточного воздействия на щитовидную железу внутривенно вводят 25 мг индоцианинового зеленого (ИКГ), разведенного в 10 мл стерильной воды.
Дозу 1 мл этого раствора вводят в периферическую внутривенную линию, после чего следует промывание 5 мл физиологического раствора, чтобы обеспечить распространение красителя в сосудистом отсеке.
Флуоресцентная визуализация: ожидается, что примерно через 30 секунд после введения паращитовидные железы проявят флуоресценцию при визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
Ожидается, что излучаемая флуоресценция будет сохраняться примерно 20 минут, что дает достаточно времени для интраоперационной оценки жизнеспособности и перфузии паращитовидной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент паращитовидных желез, выявленных ICG
Временное ограничение: 20 минут
|
Измерение процентного количества желез на участника, излучающих флуоресценцию. Введение ICG: всем зарегистрированным пациентам, которым запланирована тиреоидэктомия или паратиреоидэктомия, будет сделан стандартный шейный разрез, обеспечивающий доступ к любой стороне шеи. После достаточного воздействия на щитовидную железу внутривенно вводят 25 мг индоцианинового зеленого (ИКГ), разведенного в 10 мл стерильной воды. Дозу 1 мл этого раствора вводят в периферическую внутривенную линию, после чего следует промывание 5 мл физиологического раствора, чтобы обеспечить распространение красителя в сосудистом отсеке. Флуоресцентная визуализация: ожидается, что примерно через 30 секунд после введения паращитовидные железы проявят флуоресценцию при визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Ожидается, что излучаемая флуоресценция будет сохраняться в течение примерно 20 минут, что дает достаточно времени для интраоперационной оценки жизнеспособности и перфузии паращитовидной железы. |
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденома
- Заболевания паращитовидной железы
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Индолы
- Индоцианиновый зеленый
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300011872
- Stryker (Другой идентификатор: Stryker)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .