Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли флуоресценция с индоцианином зеленым или без него идентификацию и сохранение паращитовидной железы?

5 мая 2026 г. обновлено: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Цель этого исследования — определить, может ли флуоресценция с индоцианиновым зеленым или без него способствовать безопасному и точному хирургическому вмешательству на щитовидной и паращитовидной железах.

Обзор исследования

Подробное описание

Точная идентификация паращитовидной железы является важнейшим аспектом хирургии щитовидной и паращитовидной железы. Неспособность распознать паращитовидную железу во время тиреоидэктомии может привести к непреднамеренному удалению железы, что приведет к послеоперационной гипокальциемии. С другой стороны, во время паратиреоидэктомии существует риск ошибочно принять другие структуры, например лимфатические узлы, за аденомы паращитовидной железы, что может оставить пациента без лечения. В настоящее время UAB использует интраоперационные методы ПТГ или методы радиоактивных изотопов по решению хирурга. Однако оба метода имеют ограничения, в том числе отнимают много времени, создают логистические проблемы и не обеспечивают обратную связь перед удалением железы.

Флуоресценция паращитовидной железы — относительно новая технология. Первоначально было обнаружено, что паращитовидная железа излучает флуоресценцию, которая отличает ее от окружающих тканей. Кроме того, краситель индоцианин зеленый легко поглощается паращитовидной железой, что позволяет легко обнаружить его невооруженным глазом. Исследования показали, что флуоресценция паращитовидной железы с индоцианиновым зеленым или без него не только безопасна, но также помогает уменьшить послеоперационную гипокальциемию и локализовать очаги поражения у пациентов с аденомами паращитовидной железы, отрицательными по визуализации. Однако нынешнее использование флуоресценции паращитовидной железы не стандартизировано, и необходимы дальнейшие исследования для изучения ее клинической полезности с точки зрения показателей излечения и послеоперационных осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

417

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на йод или моллюски будут исключены.
  • Пациенты с аллергией на индоцианин зеленый.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с паращитовидной железой
пациенты, которым требуется идентификация и сохранение паращитовидной железы во время хирургического вмешательства на паращитовидной железе
Введение ICG: всем зарегистрированным пациентам, которым запланирована тиреоидэктомия или паратиреоидэктомия, будет сделан стандартный шейный разрез, обеспечивающий доступ к любой стороне шеи. После достаточного воздействия на щитовидную железу внутривенно вводят 25 мг индоцианинового зеленого (ИКГ), разведенного в 10 мл стерильной воды. Дозу 1 мл этого раствора вводят в периферическую внутривенную линию, после чего следует промывание 5 мл физиологического раствора, чтобы обеспечить распространение красителя в сосудистом отсеке.
Флуоресцентная визуализация: ожидается, что примерно через 30 секунд после введения паращитовидные железы проявят флуоресценцию при визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Ожидается, что излучаемая флуоресценция будет сохраняться примерно 20 минут, что дает достаточно времени для интраоперационной оценки жизнеспособности и перфузии паращитовидной железы.
Другие имена:
  • ШПАЙ-ФИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент паращитовидных желез, выявленных ICG
Временное ограничение: 20 минут

Измерение процентного количества желез на участника, излучающих флуоресценцию.

Введение ICG: всем зарегистрированным пациентам, которым запланирована тиреоидэктомия или паратиреоидэктомия, будет сделан стандартный шейный разрез, обеспечивающий доступ к любой стороне шеи. После достаточного воздействия на щитовидную железу внутривенно вводят 25 мг индоцианинового зеленого (ИКГ), разведенного в 10 мл стерильной воды. Дозу 1 мл этого раствора вводят в периферическую внутривенную линию, после чего следует промывание 5 мл физиологического раствора, чтобы обеспечить распространение красителя в сосудистом отсеке.

Флуоресцентная визуализация: ожидается, что примерно через 30 секунд после введения паращитовидные железы проявят флуоресценцию при визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне. Ожидается, что излучаемая флуоресценция будет сохраняться в течение примерно 20 минут, что дает достаточно времени для интраоперационной оценки жизнеспособности и перфузии паращитовидной железы.

20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться