Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer fluorescens med eller uten indocyaningrønn identifisering og bevaring av parathyroid

5. mai 2026 oppdatert av: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Målet med denne studien er å finne ut om fluorescens med eller uten indocyaningrønt kan legge til rette for sikker og nøyaktig skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig identifikasjon av biskjoldbruskkjertelen er et avgjørende aspekt ved skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelkirurgi. Unnlatelse av å gjenkjenne biskjoldbruskkjertelen under tyreoidektomi kan føre til utilsiktet fjerning av kjertelen, noe som fører til postoperativ hypokalsemi. På den annen side, under paratyreoidektomi, er det en risiko for å forveksle andre strukturer, for eksempel lymfeknuter, for biskjoldbruskkjerteladenomer, som kan etterlate pasienten uten kur. For tiden bruker UAB intraoperative PTH- eller radioaktive isotopteknikker i forbindelse med kirurgens vurdering. Begge metodene har imidlertid begrensninger, inkludert å være tidkrevende, medføre logistiske utfordringer og ikke gi tilbakemelding før kjertelfjerning.

Parathyreoideafluorescens er en relativt ny teknologi. Det ble først oppdaget at biskjoldbruskkjertelen avgir fluorescens, som skiller den fra vevet rundt. I tillegg tas indocyaningrønt fargestoff lett opp av biskjoldbruskkjertelen, noe som gjør det enkelt å oppdage det for det blotte øye. Forskning har vist at parathyreoideafluorescens, med eller uten indocyaningrønt, ikke bare er trygt, men bidrar også til å redusere postoperativ hypokalsemi og lokalisere lesjoner hos pasienter med avbildningsnegative parathyreoideaadenomer. Den nåværende bruken av parathyroidfluorescens er imidlertid ikke standardisert, og ytterligere studier er nødvendig for å utforske dens kliniske nytteverdi når det gjelder kureringshastigheter og postoperative komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Callahan Eye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med jod- eller skalldyrallergi vil bli ekskludert.
  • Pasienter med allergi mot indocyaningrønt.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parathyroidpasienter
pasienter som krever parathyroid identifikasjon og konservering under parathyroid kirurgi manøver
ICG-administrasjon: Alle påmeldte pasienter med planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi vil få et standard cervikalt snitt som gir tilgang til hver side av halsen. Etter tilstrekkelig eksponering av skjoldbruskkjertelen, vil 25 mg indocyaningrønt (ICG), rekonstituert i 10 ml sterilt vann, administreres intravenøst. En dose på 1 ml av denne løsningen injiseres i en perifer IV-slange, etterfulgt av en 5 ml skylling med vanlig saltvann for å sikre forplantning av fargestoffet i det vaskulære rommet.
Fluorescerende bildebehandling: Omtrent 30 sekunder etter administrering forventes biskjoldbruskkjertlene å vise fluorescens under nær-infrarød avbildning. Den utsendte fluorescensen forventes å vedvare i omtrent 20 minutter, noe som gir god tid til intraoperativ evaluering av parathyreoideas levedyktighet og perfusjon
Andre navn:
  • SPY-PHI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av biskjoldbruskkjertler identifisert av ICG
Tidsramme: 20 minutter

Måling av prosentandelen av antall kjertler per deltaker som avgir fluorescens.

ICG-administrasjon: Alle påmeldte pasienter med planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi vil få et standard cervikalt snitt som gir tilgang til hver side av halsen. Etter tilstrekkelig eksponering av skjoldbruskkjertelen, vil 25 mg indocyaningrønt (ICG), rekonstituert i 10 ml sterilt vann, administreres intravenøst. En dose på 1 ml av denne løsningen injiseres i en perifer IV-slange, etterfulgt av en 5 ml skylling med vanlig saltvann for å sikre forplantning av fargestoffet i det vaskulære rommet.

Fluorescerende bildebehandling: Omtrent 30 sekunder etter administrering forventes biskjoldbruskkjertlene å vise fluorescens under nær-infrarød avbildning. Den utsendte fluorescensen forventes å vedvare i omtrent 20 minutter, noe som gir god tid til intraoperativ evaluering av biskjoldbruskkjertelens levedyktighet og perfusjon.

20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere