- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169735
Forbedrer fluorescens med eller uten indocyaningrønn identifisering og bevaring av parathyroid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig identifikasjon av biskjoldbruskkjertelen er et avgjørende aspekt ved skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjertelkirurgi. Unnlatelse av å gjenkjenne biskjoldbruskkjertelen under tyreoidektomi kan føre til utilsiktet fjerning av kjertelen, noe som fører til postoperativ hypokalsemi. På den annen side, under paratyreoidektomi, er det en risiko for å forveksle andre strukturer, for eksempel lymfeknuter, for biskjoldbruskkjerteladenomer, som kan etterlate pasienten uten kur. For tiden bruker UAB intraoperative PTH- eller radioaktive isotopteknikker i forbindelse med kirurgens vurdering. Begge metodene har imidlertid begrensninger, inkludert å være tidkrevende, medføre logistiske utfordringer og ikke gi tilbakemelding før kjertelfjerning.
Parathyreoideafluorescens er en relativt ny teknologi. Det ble først oppdaget at biskjoldbruskkjertelen avgir fluorescens, som skiller den fra vevet rundt. I tillegg tas indocyaningrønt fargestoff lett opp av biskjoldbruskkjertelen, noe som gjør det enkelt å oppdage det for det blotte øye. Forskning har vist at parathyreoideafluorescens, med eller uten indocyaningrønt, ikke bare er trygt, men bidrar også til å redusere postoperativ hypokalsemi og lokalisere lesjoner hos pasienter med avbildningsnegative parathyreoideaadenomer. Den nåværende bruken av parathyroidfluorescens er imidlertid ikke standardisert, og ytterligere studier er nødvendig for å utforske dens kliniske nytteverdi når det gjelder kureringshastigheter og postoperative komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Callahan Eye
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med jod- eller skalldyrallergi vil bli ekskludert.
- Pasienter med allergi mot indocyaningrønt.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parathyroidpasienter
pasienter som krever parathyroid identifikasjon og konservering under parathyroid kirurgi manøver
|
ICG-administrasjon: Alle påmeldte pasienter med planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi vil få et standard cervikalt snitt som gir tilgang til hver side av halsen.
Etter tilstrekkelig eksponering av skjoldbruskkjertelen, vil 25 mg indocyaningrønt (ICG), rekonstituert i 10 ml sterilt vann, administreres intravenøst.
En dose på 1 ml av denne løsningen injiseres i en perifer IV-slange, etterfulgt av en 5 ml skylling med vanlig saltvann for å sikre forplantning av fargestoffet i det vaskulære rommet.
Fluorescerende bildebehandling: Omtrent 30 sekunder etter administrering forventes biskjoldbruskkjertlene å vise fluorescens under nær-infrarød avbildning.
Den utsendte fluorescensen forventes å vedvare i omtrent 20 minutter, noe som gir god tid til intraoperativ evaluering av parathyreoideas levedyktighet og perfusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av biskjoldbruskkjertler identifisert av ICG
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling av prosentandelen av antall kjertler per deltaker som avgir fluorescens. ICG-administrasjon: Alle påmeldte pasienter med planlagt tyreoidektomi eller paratyreoidektomi vil få et standard cervikalt snitt som gir tilgang til hver side av halsen. Etter tilstrekkelig eksponering av skjoldbruskkjertelen, vil 25 mg indocyaningrønt (ICG), rekonstituert i 10 ml sterilt vann, administreres intravenøst. En dose på 1 ml av denne løsningen injiseres i en perifer IV-slange, etterfulgt av en 5 ml skylling med vanlig saltvann for å sikre forplantning av fargestoffet i det vaskulære rommet. Fluorescerende bildebehandling: Omtrent 30 sekunder etter administrering forventes biskjoldbruskkjertlene å vise fluorescens under nær-infrarød avbildning. Den utsendte fluorescensen forventes å vedvare i omtrent 20 minutter, noe som gir god tid til intraoperativ evaluering av biskjoldbruskkjertelens levedyktighet og perfusjon. |
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300011872
- Stryker (Annen identifikator: Stryker)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .