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A fluorescência com ou sem indocianina verde melhora a identificação e preservação da paratireoide

15 de abril de 2024 atualizado por: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
O objetivo deste estudo é determinar se a fluorescência com ou sem indocianina verde pode facilitar a cirurgia segura e precisa da tireoide e da paratireoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A identificação precisa da glândula paratireoide é um aspecto crucial da cirurgia da tireoide e da paratireoide. O não reconhecimento da glândula paratireoide durante a tireoidectomia pode resultar na remoção inadvertida da glândula, levando à hipocalcemia pós-operatória. Por outro lado, durante a paratireoidectomia, existe o risco de confundir outras estruturas, como gânglios linfáticos, com adenomas de paratireoide, o que pode deixar o paciente sem cura. Atualmente a UAB emprega técnicas intraoperatórias de PTH ou isótopos radioativos em conjunto com o julgamento do cirurgião. No entanto, ambos os métodos têm limitações, incluindo serem demorados, apresentarem desafios logísticos e não fornecerem feedback antes da remoção da glândula.

A fluorescência da paratireoide é uma tecnologia relativamente nova. Foi inicialmente descoberto que a glândula paratireóide emite fluorescência, o que a distingue dos tecidos circundantes. Além disso, o corante indocianina verde é facilmente absorvido pela glândula paratireóide, facilitando sua detecção a olho nu. A pesquisa demonstrou que a fluorescência da paratireoide, com ou sem indocianina verde, não apenas é segura, mas também ajuda a reduzir a hipocalcemia pós-operatória e a localizar lesões em pacientes com adenomas de paratireoide com exames de imagem negativos. No entanto, o uso atual da fluorescência da paratireoide não está padronizado e mais estudos são necessários para explorar sua utilidade clínica em termos de taxas de cura e complicações pós-operatórias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

417

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • UAB Callahan Eye
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Herbert Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade maior que 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a iodo ou marisco seriam excluídos.
  • Pacientes com alergia à indocianina verde.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com paratireoide
pacientes que necessitam de identificação e preservação da paratireoide durante a manobra de cirurgia da paratireoide
Administração ICG: Todos os pacientes inscritos com tireoidectomia ou paratireoidectomia programada receberão uma incisão cervical padrão que permite acesso a ambos os lados do pescoço. Após exposição suficiente da tireoide, 25 mg de indocianina verde (ICG), reconstituído em 10 ml de água estéril, serão administrados por via intravenosa. Uma dosagem de 1 ml desta solução será injetada em uma linha intravenosa periférica, seguida de uma lavagem de 5 ml de solução salina normal para garantir a propagação do corante dentro do compartimento vascular.
Imagem fluorescente: Aproximadamente 30 segundos após a administração, espera-se que as glândulas paratireoides exibam fluorescência sob imagens de infravermelho próximo. Prevê-se que a fluorescência emitida persista por aproximadamente 20 minutos, permitindo tempo suficiente para avaliação intraoperatória da viabilidade e perfusão da paratireoide
Outros nomes:
  • ESPIÃO-PHI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de glândulas paratireoides identificadas pelo ICG
Prazo: 20 minutos

Medir a porcentagem do número de glândulas por participante que emitem fluorescência.

Administração ICG: Todos os pacientes inscritos com tireoidectomia ou paratireoidectomia programada receberão uma incisão cervical padrão que permite acesso a ambos os lados do pescoço. Após exposição suficiente da tireoide, 25 mg de indocianina verde (ICG), reconstituído em 10 ml de água estéril, serão administrados por via intravenosa. Uma dosagem de 1 ml desta solução será injetada em uma linha intravenosa periférica, seguida de uma lavagem de 5 ml de solução salina normal para garantir a propagação do corante dentro do compartimento vascular.

Imagem fluorescente: Aproximadamente 30 segundos após a administração, espera-se que as glândulas paratireoides exibam fluorescência sob imagens de infravermelho próximo. Prevê-se que a fluorescência emitida persista por aproximadamente 20 minutos, permitindo tempo suficiente para avaliação intraoperatória da viabilidade e perfusão da paratireóide.

20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Verde indocianina

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