- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06169735
A fluorescência com ou sem indocianina verde melhora a identificação e preservação da paratireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A identificação precisa da glândula paratireoide é um aspecto crucial da cirurgia da tireoide e da paratireoide. O não reconhecimento da glândula paratireoide durante a tireoidectomia pode resultar na remoção inadvertida da glândula, levando à hipocalcemia pós-operatória. Por outro lado, durante a paratireoidectomia, existe o risco de confundir outras estruturas, como gânglios linfáticos, com adenomas de paratireoide, o que pode deixar o paciente sem cura. Atualmente a UAB emprega técnicas intraoperatórias de PTH ou isótopos radioativos em conjunto com o julgamento do cirurgião. No entanto, ambos os métodos têm limitações, incluindo serem demorados, apresentarem desafios logísticos e não fornecerem feedback antes da remoção da glândula.
A fluorescência da paratireoide é uma tecnologia relativamente nova. Foi inicialmente descoberto que a glândula paratireóide emite fluorescência, o que a distingue dos tecidos circundantes. Além disso, o corante indocianina verde é facilmente absorvido pela glândula paratireóide, facilitando sua detecção a olho nu. A pesquisa demonstrou que a fluorescência da paratireoide, com ou sem indocianina verde, não apenas é segura, mas também ajuda a reduzir a hipocalcemia pós-operatória e a localizar lesões em pacientes com adenomas de paratireoide com exames de imagem negativos. No entanto, o uso atual da fluorescência da paratireoide não está padronizado e mais estudos são necessários para explorar sua utilidade clínica em termos de taxas de cura e complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhixing Song, MD
- Número de telefone: 2012535667
- E-mail: zhixingsong@uabmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ramsha Akhund, MD
- Número de telefone: 2059343352
- E-mail: rakhund@uabmc.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- UAB Callahan Eye
-
Contato:
- Ramsha Akhund, MD
- Número de telefone: 2059343352
- E-mail: rakhund@uabmc.edu
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Contato:
- Zhixing Song, MD
- Número de telefone: 201-253-5667
- E-mail: zhixingsong@uabmc.edu
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Investigador principal:
- Herbert Chen, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior que 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a iodo ou marisco seriam excluídos.
- Pacientes com alergia à indocianina verde.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Pacientes com paratireoide
pacientes que necessitam de identificação e preservação da paratireoide durante a manobra de cirurgia da paratireoide
|
Administração ICG: Todos os pacientes inscritos com tireoidectomia ou paratireoidectomia programada receberão uma incisão cervical padrão que permite acesso a ambos os lados do pescoço.
Após exposição suficiente da tireoide, 25 mg de indocianina verde (ICG), reconstituído em 10 ml de água estéril, serão administrados por via intravenosa.
Uma dosagem de 1 ml desta solução será injetada em uma linha intravenosa periférica, seguida de uma lavagem de 5 ml de solução salina normal para garantir a propagação do corante dentro do compartimento vascular.
Imagem fluorescente: Aproximadamente 30 segundos após a administração, espera-se que as glândulas paratireoides exibam fluorescência sob imagens de infravermelho próximo.
Prevê-se que a fluorescência emitida persista por aproximadamente 20 minutos, permitindo tempo suficiente para avaliação intraoperatória da viabilidade e perfusão da paratireoide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de glândulas paratireoides identificadas pelo ICG
Prazo: 20 minutos
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Medir a porcentagem do número de glândulas por participante que emitem fluorescência. Administração ICG: Todos os pacientes inscritos com tireoidectomia ou paratireoidectomia programada receberão uma incisão cervical padrão que permite acesso a ambos os lados do pescoço. Após exposição suficiente da tireoide, 25 mg de indocianina verde (ICG), reconstituído em 10 ml de água estéril, serão administrados por via intravenosa. Uma dosagem de 1 ml desta solução será injetada em uma linha intravenosa periférica, seguida de uma lavagem de 5 ml de solução salina normal para garantir a propagação do corante dentro do compartimento vascular. Imagem fluorescente: Aproximadamente 30 segundos após a administração, espera-se que as glândulas paratireoides exibam fluorescência sob imagens de infravermelho próximo. Prevê-se que a fluorescência emitida persista por aproximadamente 20 minutos, permitindo tempo suficiente para avaliação intraoperatória da viabilidade e perfusão da paratireóide. |
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300011872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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