Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La fluorescenza con o senza verde indocianina migliora l'identificazione e la conservazione delle paratiroidi

5 maggio 2026 aggiornato da: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo di questo studio è determinare se la fluorescenza con o senza verde indocianina può facilitare un intervento chirurgico sicuro e accurato sulla tiroide e sulle paratiroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’identificazione accurata della ghiandola paratiroidea è un aspetto cruciale della chirurgia della tiroide e delle paratiroidi. Il mancato riconoscimento della ghiandola paratiroidea durante la tiroidectomia può comportare la rimozione involontaria della ghiandola, con conseguente ipocalcemia postoperatoria. D'altra parte, durante la paratiroidectomia, esiste il rischio di confondere altre strutture, come i linfonodi, con adenomi paratiroidei, che possono lasciare il paziente senza cura. Attualmente l'UAB impiega tecniche intraoperatorie di PTH o isotopi radioattivi in ​​collaborazione con il giudizio del chirurgo. Tuttavia, entrambi i metodi presentano dei limiti, tra cui il fatto di richiedere molto tempo, di porre sfide logistiche e di non fornire feedback prima della rimozione della ghiandola.

La fluorescenza delle paratiroidi è una tecnologia relativamente nuova. Inizialmente si è scoperto che la ghiandola paratiroidea emette fluorescenza, che la distingue dai tessuti circostanti. Inoltre, il colorante verde indocianina viene facilmente assorbito dalla ghiandola paratiroidea, rendendone facile il rilevamento a occhio nudo. La ricerca ha dimostrato che la fluorescenza delle paratiroidi, con o senza verde indocianina, non solo è sicura ma aiuta anche a ridurre l'ipocalcemia postoperatoria e a localizzare le lesioni in pazienti con adenomi paratiroidei negativi all'imaging. Tuttavia, l’uso attuale della fluorescenza delle paratiroidi non è standardizzato e sono necessari ulteriori studi per esplorarne l’utilità clinica in termini di tassi di guarigione e complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

417

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB Callahan Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con allergie allo iodio o ai crostacei sarebbero esclusi.
  • Pazienti con allergia al verde indocianina.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti paratiroidei
pazienti che necessitano di identificazione e conservazione delle paratiroidi durante la manovra di chirurgia delle paratiroidi
Droga: Verde indocianina
Somministrazione ICG: tutti i pazienti arruolati con tiroidectomia o paratiroidectomia programmata riceveranno un'incisione cervicale standard che consenta l'accesso a entrambi i lati del collo. Dopo una sufficiente esposizione della tiroide, verranno somministrati per via endovenosa 25 mg di verde indocianina (ICG), ricostituito in 10 ml di acqua sterile. Una dose di 1 ml di questa soluzione verrà iniettata in una linea IV periferica, seguita da un lavaggio di 5 ml di soluzione fisiologica per garantire la propagazione del colorante all'interno del compartimento vascolare.
Dispositivo: Imaging portatile SPY
Imaging fluorescente: circa 30 secondi dopo la somministrazione, si prevede che le ghiandole paratiroidi mostrino fluorescenza all'imaging nel vicino infrarosso. Si prevede che la fluorescenza emessa persista per circa 20 minuti, consentendo ampio tempo per la valutazione intraoperatoria della vitalità e della perfusione delle paratiroidi
Altri nomi:
  • SPY-PHI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di ghiandole paratiroidi identificate dall'ICG
Lasso di tempo: 20 minuti

Misurare la percentuale del numero di ghiandole per partecipante che emettono fluorescenza.

Somministrazione ICG: tutti i pazienti arruolati con tiroidectomia o paratiroidectomia programmata riceveranno un'incisione cervicale standard che consenta l'accesso a entrambi i lati del collo. Dopo una sufficiente esposizione della tiroide, verranno somministrati per via endovenosa 25 mg di verde indocianina (ICG), ricostituito in 10 ml di acqua sterile. Una dose di 1 ml di questa soluzione verrà iniettata in una linea IV periferica, seguita da un lavaggio di 5 ml di soluzione fisiologica per garantire la propagazione del colorante all'interno del compartimento vascolare.

Imaging fluorescente: circa 30 secondi dopo la somministrazione, si prevede che le ghiandole paratiroidi mostrino fluorescenza all'imaging nel vicino infrarosso. Si prevede che la fluorescenza emessa persista per circa 20 minuti, consentendo ampio tempo per la valutazione intraoperatoria della vitalità e della perfusione delle paratiroidi.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Stryker Nordic

Investigatori

  • Investigatore principale: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300011872
  • Stryker (Altro identificatore: Stryker)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verde indocianina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi