Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrar fluorescens med eller utan indocyaningrönt identifiering och bevarande av paratyreoidea

5 maj 2026 uppdaterad av: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att avgöra om fluorescens med eller utan indocyaningrönt kan underlätta säker och korrekt sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den exakta identifieringen av bisköldkörteln är en avgörande aspekt av sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi. Att inte känna igen bisköldkörteln under tyreoidektomi kan resultera i oavsiktligt avlägsnande av körteln, vilket leder till postoperativ hypokalcemi. Å andra sidan, vid paratyreoidektomi, finns det en risk att missta andra strukturer, såsom lymfkörtlar, för bisköldkörteladenom, som kan lämna patienten utan bot. För närvarande använder UAB intraoperativ PTH eller radioaktiva isotoptekniker i samband med kirurgens omdöme. Båda metoderna har dock begränsningar, inklusive att vara tidskrävande, innebära logistiska utmaningar och inte ge feedback innan körtelborttagning.

Paratyreoideafluorescens är en relativt ny teknik. Man upptäckte först att bisköldkörteln avger fluorescens, vilket skiljer den från de omgivande vävnaderna. Dessutom tas indocyaningrönt färgämne lätt upp av bisköldkörteln, vilket gör det lätt att upptäcka det för blotta ögat. Forskning har visat att bisköldkörtelfluorescens, med eller utan indocyaningrönt, inte bara är säkert utan också hjälper till att minska postoperativ hypokalcemi och lokalisera lesioner hos patienter med avbildningsnegativa bisköldkörteladenom. Den nuvarande användningen av bisköldkörtelfluorescens är dock inte standardiserad, och ytterligare studier behövs för att utforska dess kliniska användbarhet när det gäller botningshastigheter och postoperativa komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB Callahan Eye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med jod- eller skaldjursallergier skulle uteslutas.
  • Patienter med allergi mot indocyaningrönt.
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parathyroidpatienter
patienter som behöver identifiering och konservering av bisköldkörteln under paratyreoideakirurgimanöver
ICG-administration: Alla inskrivna patienter med planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi kommer att få ett standardsnitt i livmoderhalsen som ger tillgång till vardera sidan av halsen. Efter tillräcklig exponering av sköldkörteln kommer 25 mg indocyaningrönt (ICG), rekonstituerat i 10 ml sterilt vatten, att administreras intravenöst. En dos på 1 ml av denna lösning kommer att injiceras i en perifer IV-ledning, följt av en 5 ml spolning av normal koksaltlösning för att säkerställa att färgämnet förökar sig i det vaskulära utrymmet.
Fluorescerande avbildning: Cirka 30 sekunder efter administrering förväntas bisköldkörtlarna uppvisa fluorescens under nära-infraröd avbildning. Den emitterade fluorescensen förväntas kvarstå i cirka 20 minuter, vilket ger gott om tid för intraoperativ utvärdering av bisköldkörtelviabilitet och perfusion
Andra namn:
  • SPY-PHI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av bisköldkörtlar identifierade av ICG
Tidsram: 20 minuter

Mätning av procentandelen av antalet körtlar per deltagare som avger fluorescens.

ICG-administration: Alla inskrivna patienter med planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi kommer att få ett standardsnitt i livmoderhalsen som ger tillgång till vardera sidan av halsen. Efter tillräcklig exponering av sköldkörteln kommer 25 mg indocyaningrönt (ICG), rekonstituerat i 10 ml sterilt vatten, att administreras intravenöst. En dos på 1 ml av denna lösning kommer att injiceras i en perifer IV-ledning, följt av en 5 ml spolning av normal koksaltlösning för att säkerställa att färgämnet förökar sig i det vaskulära utrymmet.

Fluorescerande avbildning: Cirka 30 sekunder efter administrering förväntas bisköldkörtlarna uppvisa fluorescens under nära-infraröd avbildning. Den emitterade fluorescensen förväntas kvarstå i cirka 20 minuter, vilket ger gott om tid för intraoperativ utvärdering av bisköldkörtelviabilitet och perfusion.

20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2023

Första postat (Faktisk)

13 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera