- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06169735
Förbättrar fluorescens med eller utan indocyaningrönt identifiering och bevarande av paratyreoidea
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den exakta identifieringen av bisköldkörteln är en avgörande aspekt av sköldkörtel- och bisköldkörtelkirurgi. Att inte känna igen bisköldkörteln under tyreoidektomi kan resultera i oavsiktligt avlägsnande av körteln, vilket leder till postoperativ hypokalcemi. Å andra sidan, vid paratyreoidektomi, finns det en risk att missta andra strukturer, såsom lymfkörtlar, för bisköldkörteladenom, som kan lämna patienten utan bot. För närvarande använder UAB intraoperativ PTH eller radioaktiva isotoptekniker i samband med kirurgens omdöme. Båda metoderna har dock begränsningar, inklusive att vara tidskrävande, innebära logistiska utmaningar och inte ge feedback innan körtelborttagning.
Paratyreoideafluorescens är en relativt ny teknik. Man upptäckte först att bisköldkörteln avger fluorescens, vilket skiljer den från de omgivande vävnaderna. Dessutom tas indocyaningrönt färgämne lätt upp av bisköldkörteln, vilket gör det lätt att upptäcka det för blotta ögat. Forskning har visat att bisköldkörtelfluorescens, med eller utan indocyaningrönt, inte bara är säkert utan också hjälper till att minska postoperativ hypokalcemi och lokalisera lesioner hos patienter med avbildningsnegativa bisköldkörteladenom. Den nuvarande användningen av bisköldkörtelfluorescens är dock inte standardiserad, och ytterligare studier behövs för att utforska dess kliniska användbarhet när det gäller botningshastigheter och postoperativa komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Callahan Eye
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med jod- eller skaldjursallergier skulle uteslutas.
- Patienter med allergi mot indocyaningrönt.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parathyroidpatienter
patienter som behöver identifiering och konservering av bisköldkörteln under paratyreoideakirurgimanöver
|
ICG-administration: Alla inskrivna patienter med planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi kommer att få ett standardsnitt i livmoderhalsen som ger tillgång till vardera sidan av halsen.
Efter tillräcklig exponering av sköldkörteln kommer 25 mg indocyaningrönt (ICG), rekonstituerat i 10 ml sterilt vatten, att administreras intravenöst.
En dos på 1 ml av denna lösning kommer att injiceras i en perifer IV-ledning, följt av en 5 ml spolning av normal koksaltlösning för att säkerställa att färgämnet förökar sig i det vaskulära utrymmet.
Fluorescerande avbildning: Cirka 30 sekunder efter administrering förväntas bisköldkörtlarna uppvisa fluorescens under nära-infraröd avbildning.
Den emitterade fluorescensen förväntas kvarstå i cirka 20 minuter, vilket ger gott om tid för intraoperativ utvärdering av bisköldkörtelviabilitet och perfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av bisköldkörtlar identifierade av ICG
Tidsram: 20 minuter
|
Mätning av procentandelen av antalet körtlar per deltagare som avger fluorescens. ICG-administration: Alla inskrivna patienter med planerad tyreoidektomi eller paratyreoidektomi kommer att få ett standardsnitt i livmoderhalsen som ger tillgång till vardera sidan av halsen. Efter tillräcklig exponering av sköldkörteln kommer 25 mg indocyaningrönt (ICG), rekonstituerat i 10 ml sterilt vatten, att administreras intravenöst. En dos på 1 ml av denna lösning kommer att injiceras i en perifer IV-ledning, följt av en 5 ml spolning av normal koksaltlösning för att säkerställa att färgämnet förökar sig i det vaskulära utrymmet. Fluorescerande avbildning: Cirka 30 sekunder efter administrering förväntas bisköldkörtlarna uppvisa fluorescens under nära-infraröd avbildning. Den emitterade fluorescensen förväntas kvarstå i cirka 20 minuter, vilket ger gott om tid för intraoperativ utvärdering av bisköldkörtelviabilitet och perfusion. |
20 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300011872
- Stryker (Annan identifierare: Stryker)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .