Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescence s indocyaninovou zelenou nebo bez ní zlepšuje identifikaci a ochranu příštítných tělísek

5. května 2026 aktualizováno: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Cílem této studie je zjistit, zda fluorescence s nebo bez indocyaninové zeleně může usnadnit bezpečnou a přesnou operaci štítné žlázy a příštítných tělísek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesná identifikace příštítných tělísek je zásadním aspektem chirurgie štítné žlázy a příštítných tělísek. Nerozpoznání příštítných tělísek během tyreoidektomie může vést k neúmyslnému odstranění žlázy, což vede k pooperační hypokalcémii. Na druhé straně při paratyreoidektomii existuje riziko záměny jiných struktur, např. lymfatických uzlin, za adenomy příštítných tělísek, což může pacienta ponechat bez vyléčení. V současné době UAB využívá intraoperační PTH nebo radioaktivní izotopové techniky ve spojení s posouzením chirurga. Obě metody však mají svá omezení, včetně časové náročnosti, logistických problémů a neposkytování zpětné vazby před odstraněním žlázy.

Fluorescence příštítných tělísek je relativně nová technologie. Původně se zjistilo, že příštítná tělíska vyzařují fluorescenci, která je odlišuje od okolních tkání. Indocyaninové zelené barvivo je navíc snadno přijímáno příštítnými tělísky, což usnadňuje jeho detekci pouhým okem. Výzkum prokázal, že fluorescence příštítných tělísek, s nebo bez indocyaninové zeleně, je nejen bezpečná, ale také pomáhá snižovat pooperační hypokalcémii a lokalizovat léze u pacientů s adenomy příštítných tělísek s negativním zobrazením. Současné použití fluorescence příštítných tělísek však není standardizováno a je zapotřebí dalších studií, aby se prozkoumala její klinická užitečnost z hlediska míry vyléčení a pooperačních komplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

417

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Callahan Eye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na jód nebo měkkýše by byli vyloučeni.
  • Pacienti s alergií na indocyaninovou zeleň.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s příštítnými tělísky
pacienti, kteří vyžadují identifikaci a uchování příštítných tělísek během manévru operace příštítných tělísek
Lék: Indocyaninová zeleň
Podání ICG: Všichni zařazení pacienti s plánovanou tyreoidektomií nebo paratyreoidektomií dostanou standardní cervikální řez, který umožní přístup na obě strany krku. Po dostatečné expozici štítné žlázy bude intravenózně podáno 25 mg indocyaninové zeleně (ICG), rozpuštěné v 10 ml sterilní vody. Dávka 1 ml tohoto roztoku bude vstříknuta do periferní IV linky, následovaná 5 ml propláchnutím normálního fyziologického roztoku, aby se zajistilo šíření barviva v vaskulárním kompartmentu.
Přístroj: SPY Portable Handheld Imaging
Fluorescenční zobrazování: Přibližně 30 sekund po podání se očekává, že příštítná tělíska budou vykazovat fluorescenci při zobrazování v blízké infračervené oblasti. Předpokládá se, že emitovaná fluorescence bude přetrvávat přibližně 20 minut, což poskytne dostatek času na intraoperační vyhodnocení životaschopnosti příštítných tělísek a perfuze
Ostatní jména:
  • SPY-PHI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento příštítných tělísek identifikovaných pomocí ICG
Časové okno: 20 minut

Měření procenta počtu žláz na účastníka, které emitují fluorescenci.

Podání ICG: Všichni zařazení pacienti s plánovanou tyreoidektomií nebo paratyreoidektomií dostanou standardní cervikální řez, který umožní přístup na obě strany krku. Po dostatečné expozici štítné žlázy bude intravenózně podáno 25 mg indocyaninové zeleně (ICG), rozpuštěné v 10 ml sterilní vody. Dávka 1 ml tohoto roztoku bude vstříknuta do periferní IV linky, následovaná 5 ml propláchnutím normálního fyziologického roztoku, aby se zajistilo šíření barviva v vaskulárním kompartmentu.

Fluorescenční zobrazování: Přibližně 30 sekund po podání se očekává, že příštítná tělíska budou vykazovat fluorescenci při zobrazování v blízké infračervené oblasti. Předpokládá se, že emitovaná fluorescence bude přetrvávat přibližně 20 minut, což poskytne dostatek času na intraoperační vyhodnocení životaschopnosti příštítných tělísek a perfuze.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Stryker Nordic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300011872
  • Stryker (Jiný identifikátor: Stryker)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit