- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169735
Verbetert fluorescentie met of zonder indocyaninegroen de identificatie en het behoud van de bijschildklier?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurige identificatie van de bijschildklier is een cruciaal aspect van schildklier- en bijschildklierchirurgie. Het niet herkennen van de bijschildklier tijdens een thyreoïdectomie kan resulteren in het onbedoeld verwijderen van de klier, wat kan leiden tot postoperatieve hypocalciëmie. Aan de andere kant bestaat er tijdens parathyreoïdectomie het risico dat andere structuren, zoals lymfeklieren, worden aangezien voor bijschildklieradenomen, waardoor de patiënt zonder genezing kan achterblijven. Momenteel maakt UAB gebruik van intraoperatieve PTH- of radioactieve isotooptechnieken in combinatie met het oordeel van de chirurg. Beide methoden hebben echter beperkingen, waaronder dat ze tijdrovend zijn, logistieke uitdagingen met zich meebrengen en geen feedback geven voordat de klier wordt verwijderd.
Bijschildklierfluorescentie is een relatief nieuwe technologie. Aanvankelijk werd ontdekt dat de bijschildklier fluorescentie uitzendt, waardoor deze zich onderscheidt van de omliggende weefsels. Bovendien wordt indocyanine groene kleurstof gemakkelijk opgenomen door de bijschildklier, waardoor de detectie ervan gemakkelijk met het blote oog mogelijk is. Onderzoek heeft aangetoond dat bijschildklierfluorescentie, met of zonder indocyaninegroen, niet alleen veilig is, maar ook helpt postoperatieve hypocalciëmie te verminderen en laesies te lokaliseren bij patiënten met beeldnegatieve bijschildklieradenomen. Het huidige gebruik van bijschildklierfluorescentie is echter niet gestandaardiseerd en er zijn verdere studies nodig om de klinische bruikbaarheid ervan te onderzoeken in termen van genezingspercentages en postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Callahan Eye
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met jodium- of schaaldierallergieën zouden worden uitgesloten.
- Patiënten met allergie voor indocyaninegroen.
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bijschildklierpatiënten
patiënten die identificatie en behoud van de bijschildklier nodig hebben tijdens een bijschildklieroperatie
|
ICG-toediening: Alle ingeschreven patiënten met een geplande thyreoïdectomie of parathyroïdectomie zullen een standaard cervicale incisie krijgen die toegang geeft tot beide zijden van de nek.
Na voldoende blootstelling aan de schildklier zal 25 mg indocyaninegroen (ICG), gereconstitueerd in 10 ml steriel water, intraveneus worden toegediend.
Een dosering van 1 ml van deze oplossing wordt geïnjecteerd in een perifere IV-lijn, gevolgd door een spoeling van 5 ml met een normale zoutoplossing om de verspreiding van de kleurstof in het vasculaire compartiment te garanderen.
Fluorescerende beeldvorming: Ongeveer 30 seconden na toediening wordt verwacht dat de bijschildklieren fluorescentie vertonen onder nabij-infraroodbeeldvorming.
De uitgezonden fluorescentie zal naar verwachting ongeveer 20 minuten aanhouden, waardoor er voldoende tijd is voor intraoperatieve evaluatie van de levensvatbaarheid en perfusie van de bijschildklier.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijschildklieren geïdentificeerd door ICG
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het meten van het percentage van het aantal klieren per deelnemer dat fluorescentie uitzendt. ICG-toediening: Alle ingeschreven patiënten met een geplande thyreoïdectomie of parathyroïdectomie zullen een standaard cervicale incisie krijgen die toegang geeft tot beide zijden van de nek. Na voldoende blootstelling aan de schildklier zal 25 mg indocyaninegroen (ICG), gereconstitueerd in 10 ml steriel water, intraveneus worden toegediend. Een dosering van 1 ml van deze oplossing wordt geïnjecteerd in een perifere IV-lijn, gevolgd door een spoeling van 5 ml met een normale zoutoplossing om de verspreiding van de kleurstof in het vasculaire compartiment te garanderen. Fluorescerende beeldvorming: Ongeveer 30 seconden na toediening wordt verwacht dat de bijschildklieren fluorescentie vertonen onder nabij-infraroodbeeldvorming. De uitgezonden fluorescentie zal naar verwachting ongeveer 20 minuten aanhouden, waardoor er voldoende tijd is voor intraoperatieve evaluatie van de levensvatbaarheid en perfusie van de bijschildklier. |
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300011872
- Stryker (Andere identificatie: Stryker)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .