Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert fluorescentie met of zonder indocyaninegroen de identificatie en het behoud van de bijschildklier?

5 mei 2026 bijgewerkt door: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Het doel van deze studie is om te bepalen of fluorescentie met of zonder indocyaninegroen veilige en nauwkeurige schildklier- en bijschildklierchirurgie kan vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De nauwkeurige identificatie van de bijschildklier is een cruciaal aspect van schildklier- en bijschildklierchirurgie. Het niet herkennen van de bijschildklier tijdens een thyreoïdectomie kan resulteren in het onbedoeld verwijderen van de klier, wat kan leiden tot postoperatieve hypocalciëmie. Aan de andere kant bestaat er tijdens parathyreoïdectomie het risico dat andere structuren, zoals lymfeklieren, worden aangezien voor bijschildklieradenomen, waardoor de patiënt zonder genezing kan achterblijven. Momenteel maakt UAB gebruik van intraoperatieve PTH- of radioactieve isotooptechnieken in combinatie met het oordeel van de chirurg. Beide methoden hebben echter beperkingen, waaronder dat ze tijdrovend zijn, logistieke uitdagingen met zich meebrengen en geen feedback geven voordat de klier wordt verwijderd.

Bijschildklierfluorescentie is een relatief nieuwe technologie. Aanvankelijk werd ontdekt dat de bijschildklier fluorescentie uitzendt, waardoor deze zich onderscheidt van de omliggende weefsels. Bovendien wordt indocyanine groene kleurstof gemakkelijk opgenomen door de bijschildklier, waardoor de detectie ervan gemakkelijk met het blote oog mogelijk is. Onderzoek heeft aangetoond dat bijschildklierfluorescentie, met of zonder indocyaninegroen, niet alleen veilig is, maar ook helpt postoperatieve hypocalciëmie te verminderen en laesies te lokaliseren bij patiënten met beeldnegatieve bijschildklieradenomen. Het huidige gebruik van bijschildklierfluorescentie is echter niet gestandaardiseerd en er zijn verdere studies nodig om de klinische bruikbaarheid ervan te onderzoeken in termen van genezingspercentages en postoperatieve complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

417

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB Callahan Eye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met jodium- of schaaldierallergieën zouden worden uitgesloten.
  • Patiënten met allergie voor indocyaninegroen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bijschildklierpatiënten
patiënten die identificatie en behoud van de bijschildklier nodig hebben tijdens een bijschildklieroperatie
ICG-toediening: Alle ingeschreven patiënten met een geplande thyreoïdectomie of parathyroïdectomie zullen een standaard cervicale incisie krijgen die toegang geeft tot beide zijden van de nek. Na voldoende blootstelling aan de schildklier zal 25 mg indocyaninegroen (ICG), gereconstitueerd in 10 ml steriel water, intraveneus worden toegediend. Een dosering van 1 ml van deze oplossing wordt geïnjecteerd in een perifere IV-lijn, gevolgd door een spoeling van 5 ml met een normale zoutoplossing om de verspreiding van de kleurstof in het vasculaire compartiment te garanderen.
Fluorescerende beeldvorming: Ongeveer 30 seconden na toediening wordt verwacht dat de bijschildklieren fluorescentie vertonen onder nabij-infraroodbeeldvorming. De uitgezonden fluorescentie zal naar verwachting ongeveer 20 minuten aanhouden, waardoor er voldoende tijd is voor intraoperatieve evaluatie van de levensvatbaarheid en perfusie van de bijschildklier.
Andere namen:
  • SPY-PHI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage bijschildklieren geïdentificeerd door ICG
Tijdsspanne: 20 minuten

Het meten van het percentage van het aantal klieren per deelnemer dat fluorescentie uitzendt.

ICG-toediening: Alle ingeschreven patiënten met een geplande thyreoïdectomie of parathyroïdectomie zullen een standaard cervicale incisie krijgen die toegang geeft tot beide zijden van de nek. Na voldoende blootstelling aan de schildklier zal 25 mg indocyaninegroen (ICG), gereconstitueerd in 10 ml steriel water, intraveneus worden toegediend. Een dosering van 1 ml van deze oplossing wordt geïnjecteerd in een perifere IV-lijn, gevolgd door een spoeling van 5 ml met een normale zoutoplossing om de verspreiding van de kleurstof in het vasculaire compartiment te garanderen.

Fluorescerende beeldvorming: Ongeveer 30 seconden na toediening wordt verwacht dat de bijschildklieren fluorescentie vertonen onder nabij-infraroodbeeldvorming. De uitgezonden fluorescentie zal naar verwachting ongeveer 20 minuten aanhouden, waardoor er voldoende tijd is voor intraoperatieve evaluatie van de levensvatbaarheid en perfusie van de bijschildklier.

20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren