- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06169735
Forbedrer fluorescens med eller uden indocyaningrøn parathyroididentifikation og -bevaring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nøjagtige identifikation af biskjoldbruskkirtlen er et afgørende aspekt af skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen. Manglende genkendelse af biskjoldbruskkirtlen under thyreoidektomi kan resultere i utilsigtet fjernelse af kirtlen, hvilket fører til postoperativ hypocalcæmi. På den anden side er der under parathyreoidektomi en risiko for at forveksle andre strukturer, såsom lymfeknuder, for parathyreoideaadenomer, som kan efterlade patienten uden helbredelse. I øjeblikket anvender UAB intraoperative PTH- eller radioaktive isotopteknikker i forbindelse med kirurgens vurdering. Begge metoder har dog begrænsninger, herunder at de er tidskrævende, giver logistiske udfordringer og giver ikke feedback før kirtelfjernelse.
Parathyroid fluorescens er en relativt ny teknologi. Det blev oprindeligt opdaget, at biskjoldbruskkirtlen udsender fluorescens, som adskiller den fra det omgivende væv. Derudover optages indocyaningrønt farvestof let af biskjoldbruskkirtlen, hvilket gør det let at opdage det med det blotte øje. Forskning har vist, at parathyreoideafluorescens, med eller uden indocyaningrøn, ikke kun er sikker, men også hjælper med at reducere postoperativ hypocalcæmi og lokalisere læsioner hos patienter med billeddannende negative parathyreoideaadenomer. Imidlertid er den nuværende brug af parathyreoideafluorescens ikke standardiseret, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at udforske dens kliniske anvendelighed med hensyn til helbredelsesrater og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhixing Song, MD
- Telefonnummer: 2012535667
- E-mail: zhixingsong@uabmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramsha Akhund, MD
- Telefonnummer: 2059343352
- E-mail: rakhund@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Rekruttering
- UAB Callahan Eye
-
Kontakt:
- Ramsha Akhund, MD
- Telefonnummer: 2059343352
- E-mail: rakhund@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Zhixing Song, MD
- Telefonnummer: 201-253-5667
- E-mail: zhixingsong@uabmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Herbert Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med jod- eller skaldyrsallergi vil blive udelukket.
- Patienter med allergi over for indocyaningrøn.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Parathyroid patienter
patienter, som kræver identifikation og konservering af parathyreoidea under parathyreoideakirurgi
|
ICG-administration: Alle tilmeldte patienter med planlagt thyreoidektomi eller parathyreoidektomi vil modtage et standard cervikal snit, der giver adgang til begge sider af halsen.
Efter tilstrækkelig eksponering af skjoldbruskkirtlen vil 25 mg indocyaningrøn (ICG), rekonstitueret i 10 ml sterilt vand, blive administreret intravenøst.
En dosis på 1 ml af denne opløsning injiceres i en perifer IV-slange, efterfulgt af en skylning på 5 ml med normalt saltvand for at sikre udbredelsen af farvestoffet i det vaskulære rum.
Fluorescerende billeddannelse: Cirka 30 sekunder efter administration forventes biskjoldbruskkirtlerne at udvise fluorescens under nær-infrarød billeddannelse.
Den udsendte fluorescens forventes at vare ved i ca. 20 minutter, hvilket giver rigelig tid til intraoperativ evaluering af parathyreoideas levedygtighed og perfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af biskjoldbruskkirtler identificeret ved ICG
Tidsramme: 20 minutter
|
Måling af procentdelen af antallet af kirtler pr. deltager, der udsender fluorescens. ICG-administration: Alle tilmeldte patienter med planlagt thyreoidektomi eller parathyreoidektomi vil modtage et standard cervikal snit, der giver adgang til begge sider af halsen. Efter tilstrækkelig eksponering af skjoldbruskkirtlen vil 25 mg indocyaningrøn (ICG), rekonstitueret i 10 ml sterilt vand, blive administreret intravenøst. En dosis på 1 ml af denne opløsning injiceres i en perifer IV-slange, efterfulgt af en skylning på 5 ml med normalt saltvand for at sikre udbredelsen af farvestoffet i det vaskulære rum. Fluorescerende billeddannelse: Cirka 30 sekunder efter administration forventes biskjoldbruskkirtlerne at udvise fluorescens under nær-infrarød billeddannelse. Den udsendte fluorescens forventes at vare ved i ca. 20 minutter, hvilket giver rigelig tid til intraoperativ evaluering af parathyreoideas levedygtighed og perfusion. |
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300011872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenom
-
Soonchunhyang University HospitalUkendtAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Barretos Cancer HospitalUkendtAmpulla af Vater Intestinal-Type AdenomaBrasilien
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Soon Chun Hyang UniversityAfsluttetAmpulla af Vater AdenomaKorea, Republikken
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAfsluttetKoloskopi | Adenomdetektionshastighed | Adenoma Miss Rate | RetrofleksionGrækenland
-
Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRekrutteringAmpulla af Vater Adenoma | Ampulær kræft | Ampulla af Vater Cancer | Ampulært adenomItalien
-
Zhe MengRekrutteringPrimær aldosteronisme | Cushings syndrom | Ikke-funktionelt Adrenal Cortex AdenomaKina
-
UMC UtrechtM.D. Anderson Cancer Center; University Health Network, Toronto; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPrimær aldosteronisme | Primær aldosteronisme på grund af aldosteronproducerende adenom | Primær aldosteronisme på grund af Conn AdenomaForenede Stater, Holland, Australien, Canada, Italien
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
-
Evergreen General Hospital, TaiwanTaipei Medical University Hospital; Dalin Tzu Chi General Hospital; Sepulveda...AfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaAfsluttetLungeneoplasmerForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcAfsluttetKolorektal cancer | Metastase | Sentinel lymfeknudeHolland
-
Aristotle University Of ThessalonikiGeorge Papanicolaou HospitalRekrutteringIntraoperative komplikationer | Choledocholithiasis | Post-Op komplikation | Indocyanin grøn | Galdevejsskade | Sten - Biliær | Laparoskopisk; Kolecystektomi | Kolelithiasis; Galdegang | CholangiografiGrækenland
-
VA Connecticut Healthcare SystemAfsluttet
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage