Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer fluorescens med eller uden indocyaningrøn parathyroididentifikation og -bevaring

15. april 2024 opdateret af: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om fluorescens med eller uden indocyaningrøn kan lette sikker og præcis skjoldbruskkirtel- og parathyreoideakirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nøjagtige identifikation af biskjoldbruskkirtlen er et afgørende aspekt af skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirtlen. Manglende genkendelse af biskjoldbruskkirtlen under thyreoidektomi kan resultere i utilsigtet fjernelse af kirtlen, hvilket fører til postoperativ hypocalcæmi. På den anden side er der under parathyreoidektomi en risiko for at forveksle andre strukturer, såsom lymfeknuder, for parathyreoideaadenomer, som kan efterlade patienten uden helbredelse. I øjeblikket anvender UAB intraoperative PTH- eller radioaktive isotopteknikker i forbindelse med kirurgens vurdering. Begge metoder har dog begrænsninger, herunder at de er tidskrævende, giver logistiske udfordringer og giver ikke feedback før kirtelfjernelse.

Parathyroid fluorescens er en relativt ny teknologi. Det blev oprindeligt opdaget, at biskjoldbruskkirtlen udsender fluorescens, som adskiller den fra det omgivende væv. Derudover optages indocyaningrønt farvestof let af biskjoldbruskkirtlen, hvilket gør det let at opdage det med det blotte øje. Forskning har vist, at parathyreoideafluorescens, med eller uden indocyaningrøn, ikke kun er sikker, men også hjælper med at reducere postoperativ hypocalcæmi og lokalisere læsioner hos patienter med billeddannende negative parathyreoideaadenomer. Imidlertid er den nuværende brug af parathyreoideafluorescens ikke standardiseret, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at udforske dens kliniske anvendelighed med hensyn til helbredelsesrater og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

417

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB Callahan Eye
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herbert Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med jod- eller skaldyrsallergi vil blive udelukket.
  • Patienter med allergi over for indocyaningrøn.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parathyroid patienter
patienter, som kræver identifikation og konservering af parathyreoidea under parathyreoideakirurgi
ICG-administration: Alle tilmeldte patienter med planlagt thyreoidektomi eller parathyreoidektomi vil modtage et standard cervikal snit, der giver adgang til begge sider af halsen. Efter tilstrækkelig eksponering af skjoldbruskkirtlen vil 25 mg indocyaningrøn (ICG), rekonstitueret i 10 ml sterilt vand, blive administreret intravenøst. En dosis på 1 ml af denne opløsning injiceres i en perifer IV-slange, efterfulgt af en skylning på 5 ml med normalt saltvand for at sikre udbredelsen af ​​farvestoffet i det vaskulære rum.
Fluorescerende billeddannelse: Cirka 30 sekunder efter administration forventes biskjoldbruskkirtlerne at udvise fluorescens under nær-infrarød billeddannelse. Den udsendte fluorescens forventes at vare ved i ca. 20 minutter, hvilket giver rigelig tid til intraoperativ evaluering af parathyreoideas levedygtighed og perfusion
Andre navne:
  • SPY-PHI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af biskjoldbruskkirtler identificeret ved ICG
Tidsramme: 20 minutter

Måling af procentdelen af ​​antallet af kirtler pr. deltager, der udsender fluorescens.

ICG-administration: Alle tilmeldte patienter med planlagt thyreoidektomi eller parathyreoidektomi vil modtage et standard cervikal snit, der giver adgang til begge sider af halsen. Efter tilstrækkelig eksponering af skjoldbruskkirtlen vil 25 mg indocyaningrøn (ICG), rekonstitueret i 10 ml sterilt vand, blive administreret intravenøst. En dosis på 1 ml af denne opløsning injiceres i en perifer IV-slange, efterfulgt af en skylning på 5 ml med normalt saltvand for at sikre udbredelsen af ​​farvestoffet i det vaskulære rum.

Fluorescerende billeddannelse: Cirka 30 sekunder efter administration forventes biskjoldbruskkirtlerne at udvise fluorescens under nær-infrarød billeddannelse. Den udsendte fluorescens forventes at vare ved i ca. 20 minutter, hvilket giver rigelig tid til intraoperativ evaluering af parathyreoideas levedygtighed og perfusion.

20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

3
Abonner