Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoreszcencia indocianin zölddel vagy anélkül javítja-e a mellékpajzsmirigy azonosítását és megőrzését

2026. május 5. frissítette: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a fluoreszcencia indocianinzölddel vagy anélkül elősegítheti-e a biztonságos és pontos pajzsmirigy- és mellékpajzsmirigy műtétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellékpajzsmirigy pontos azonosítása a pajzsmirigy és a mellékpajzsmirigy műtétek döntő szempontja. Ha a pajzsmirigy eltávolítása során nem ismerik fel a mellékpajzsmirigyet, az a mirigy véletlen eltávolítását eredményezheti, ami posztoperatív hipokalcémiához vezethet. Másrészt a mellékpajzsmirigy-eltávolítás során fennáll annak a veszélye, hogy más struktúrákat, például nyirokcsomókat összetévesztenek a mellékpajzsmirigy-adenómákkal, ami miatt a beteg gyógyulás nélkül maradhat. Jelenleg az UAB intraoperatív PTH vagy radioaktív izotóp technikákat alkalmaz a sebészi döntéssel összefüggésben. Mindazonáltal mindkét módszernek megvannak a korlátai, beleértve azt, hogy időigényesek, logisztikai kihívásokat jelentenek, és nem adnak visszajelzést a mirigy eltávolítása előtt.

A mellékpajzsmirigy-fluoreszcencia viszonylag új technológia. Kezdetben felfedezték, hogy a mellékpajzsmirigy fluoreszcenciát bocsát ki, ami megkülönbözteti a környező szövetektől. Ezenkívül az indocianin zöld festéket könnyen felveszi a mellékpajzsmirigy, így szabad szemmel is könnyen észlelhető. A kutatások kimutatták, hogy a mellékpajzsmirigy fluoreszcenciája, indocianinzölddel vagy anélkül, nemcsak biztonságos, hanem segít csökkenteni a posztoperatív hipokalcémiát és megtalálni a léziókat a képalkotó negatív mellékpajzsmirigy-adenómákban szenvedő betegeknél. A mellékpajzsmirigy-fluoreszcencia jelenlegi alkalmazása azonban nem szabványosított, és további vizsgálatokra van szükség annak klinikai hasznának feltárásához a gyógyulási arány és a posztoperatív szövődmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

417

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • UAB Callahan Eye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 évnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • A jód- vagy kagylóallergiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
  • Indocianin zöldre allergiás betegek.
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellékpajzsmirigy betegek
olyan betegek, akiknél szükség van a mellékpajzsmirigy azonosítására és megőrzésére a mellékpajzsmirigy műtéti manőver során
Drog: Indocianin zöld
ICG beadás: Minden beíratott beteg, akiknek tervezett pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-eltávolításuk van, szabványos méhnyakmetszést kapnak, amely hozzáférést biztosít a nyak mindkét oldalához. A pajzsmirigy megfelelő expozícióját követően 25 mg indocianin zöldet (ICG) kell beadni intravénásan, 10 ml steril vízben feloldva. Ebből az oldatból 1 ml-es adagot injektálnak a perifériás iv-vezetékbe, majd 5 ml-es normál sóoldatot kell átöblíteni, hogy biztosítsák a festék terjedését az érrendszerben.
Eszköz: SPY hordozható kézi képalkotás
Fluoreszcens képalkotás: Körülbelül 30 másodperccel a beadás után a mellékpajzsmirigyek várhatóan fluoreszcenciát mutatnak a közeli infravörös képalkotás során. A kibocsátott fluoreszcencia várhatóan körülbelül 20 percig fennmarad, ami elegendő időt biztosít a mellékpajzsmirigy életképességének és perfúziójának intraoperatív értékelésére.
Más nevek:
  • SPY-PHI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICG által azonosított mellékpajzsmirigyek százalékos aránya
Időkeret: 20 perc

A résztvevőnként a fluoreszcenciát kibocsátó mirigyek százalékos arányának mérése.

ICG beadás: Minden beíratott beteg, akiknek tervezett pajzsmirigy- vagy mellékpajzsmirigy-eltávolításuk van, szabványos méhnyakmetszést kapnak, amely hozzáférést biztosít a nyak mindkét oldalához. A pajzsmirigy megfelelő expozícióját követően 25 mg indocianin zöldet (ICG) kell beadni intravénásan, 10 ml steril vízben feloldva. Ebből az oldatból 1 ml-es adagot injektálnak a perifériás iv-vezetékbe, majd 5 ml-es normál sóoldatot kell átöblíteni, hogy biztosítsák a festék terjedését az érrendszerben.

Fluoreszcens képalkotás: Körülbelül 30 másodperccel a beadás után a mellékpajzsmirigyek várhatóan fluoreszcenciát mutatnak a közeli infravörös képalkotás során. A kibocsátott fluoreszcencia várhatóan körülbelül 20 percig fennmarad, így elegendő idő áll rendelkezésre a mellékpajzsmirigy életképességének és perfúziójának intraoperatív értékelésére.
20 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

Stryker Nordic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300011872
  • Stryker (Egyéb azonosító: Stryker)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel