- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169735
Verbessert Fluoreszenz mit oder ohne Indocyaningrün die Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüse?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Identifizierung der Nebenschilddrüse ist ein entscheidender Aspekt der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie. Wird die Nebenschilddrüse während der Schilddrüsenentfernung nicht erkannt, kann dies zu einer versehentlichen Entfernung der Nebenschilddrüse und damit zu einer postoperativen Hypokalzämie führen. Andererseits besteht bei der Parathyreoidektomie die Gefahr, dass andere Strukturen, wie zum Beispiel Lymphknoten, mit Nebenschilddrüsenadenomen verwechselt werden, was dazu führen kann, dass der Patient nicht geheilt werden kann. Derzeit setzt UAB intraoperative PTH- oder radioaktive Isotopentechniken in Verbindung mit der Beurteilung durch den Chirurgen ein. Allerdings weisen beide Methoden Einschränkungen auf: Sie sind zeitaufwändig, stellen logistische Herausforderungen dar und liefern vor der Drüsenentfernung keine Rückmeldung.
Die Nebenschilddrüsenfluoreszenz ist eine relativ neue Technologie. Zunächst wurde festgestellt, dass die Nebenschilddrüse Fluoreszenz aussendet, die sie vom umliegenden Gewebe unterscheidet. Darüber hinaus wird der Farbstoff Indocyaningrün leicht von der Nebenschilddrüse aufgenommen, sodass er mit bloßem Auge leicht erkannt werden kann. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Nebenschilddrüsenfluoreszenz mit oder ohne Indocyaningrün nicht nur sicher ist, sondern auch dazu beiträgt, postoperative Hypokalzämie zu reduzieren und Läsionen bei Patienten mit bildgebenden Nebenschilddrüsenadenomen zu lokalisieren. Allerdings ist die derzeitige Verwendung der Nebenschilddrüsenfluoreszenz nicht standardisiert und weitere Studien sind erforderlich, um ihren klinischen Nutzen im Hinblick auf Heilungsraten und postoperative Komplikationen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Callahan Eye
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Jod- oder Schalentierallergien wären ausgeschlossen.
- Patienten mit einer Allergie gegen Indocyaningrün.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Nebenschilddrüse
Patienten, die während einer Nebenschilddrüsenoperation eine Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüse benötigen
|
ICG-Verabreichung: Alle eingeschriebenen Patienten mit geplanter Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie erhalten einen standardmäßigen Halsschnitt, der den Zugang zu beiden Seiten des Halses ermöglicht.
Nach ausreichender Exposition der Schilddrüse werden 25 mg Indocyaningrün (ICG), rekonstituiert in 10 ml sterilem Wasser, intravenös verabreicht.
Eine Dosis von 1 ml dieser Lösung wird in einen peripheren Infusionsschlauch injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung, um die Ausbreitung des Farbstoffs im Gefäßkompartiment sicherzustellen.
Fluoreszenzbildgebung: Ungefähr 30 Sekunden nach der Verabreichung wird erwartet, dass die Nebenschilddrüsen unter der Nahinfrarotbildgebung Fluoreszenz zeigen.
Es wird erwartet, dass die emittierte Fluoreszenz etwa 20 Minuten anhält, sodass ausreichend Zeit für die intraoperative Beurteilung der Lebensfähigkeit und Perfusion der Nebenschilddrüse bleibt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der durch ICG identifizierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Messung des prozentualen Anteils der Drüsen pro Teilnehmer, die Fluoreszenz emittieren. ICG-Verabreichung: Alle eingeschriebenen Patienten mit geplanter Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie erhalten einen standardmäßigen Halsschnitt, der den Zugang zu beiden Seiten des Halses ermöglicht. Nach ausreichender Exposition der Schilddrüse werden 25 mg Indocyaningrün (ICG), rekonstituiert in 10 ml sterilem Wasser, intravenös verabreicht. Eine Dosis von 1 ml dieser Lösung wird in einen peripheren Infusionsschlauch injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung, um die Ausbreitung des Farbstoffs im Gefäßkompartiment sicherzustellen. Fluoreszenzbildgebung: Ungefähr 30 Sekunden nach der Verabreichung wird erwartet, dass die Nebenschilddrüsen unter der Nahinfrarotbildgebung Fluoreszenz zeigen. Es wird erwartet, dass die emittierte Fluoreszenz etwa 20 Minuten anhält, sodass ausreichend Zeit für die intraoperative Beurteilung der Lebensfähigkeit und Perfusion der Nebenschilddrüse bleibt. |
20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
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- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300011872
- Stryker (Andere Kennung: Stryker)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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