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Verbessert Fluoreszenz mit oder ohne Indocyaningrün die Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüse?

5. Mai 2026 aktualisiert von: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Fluoreszenz mit oder ohne Indocyaningrün eine sichere und genaue Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenoperation ermöglichen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Identifizierung der Nebenschilddrüse ist ein entscheidender Aspekt der Schilddrüsen- und Nebenschilddrüsenchirurgie. Wird die Nebenschilddrüse während der Schilddrüsenentfernung nicht erkannt, kann dies zu einer versehentlichen Entfernung der Nebenschilddrüse und damit zu einer postoperativen Hypokalzämie führen. Andererseits besteht bei der Parathyreoidektomie die Gefahr, dass andere Strukturen, wie zum Beispiel Lymphknoten, mit Nebenschilddrüsenadenomen verwechselt werden, was dazu führen kann, dass der Patient nicht geheilt werden kann. Derzeit setzt UAB intraoperative PTH- oder radioaktive Isotopentechniken in Verbindung mit der Beurteilung durch den Chirurgen ein. Allerdings weisen beide Methoden Einschränkungen auf: Sie sind zeitaufwändig, stellen logistische Herausforderungen dar und liefern vor der Drüsenentfernung keine Rückmeldung.

Die Nebenschilddrüsenfluoreszenz ist eine relativ neue Technologie. Zunächst wurde festgestellt, dass die Nebenschilddrüse Fluoreszenz aussendet, die sie vom umliegenden Gewebe unterscheidet. Darüber hinaus wird der Farbstoff Indocyaningrün leicht von der Nebenschilddrüse aufgenommen, sodass er mit bloßem Auge leicht erkannt werden kann. Untersuchungen haben gezeigt, dass die Nebenschilddrüsenfluoreszenz mit oder ohne Indocyaningrün nicht nur sicher ist, sondern auch dazu beiträgt, postoperative Hypokalzämie zu reduzieren und Läsionen bei Patienten mit bildgebenden Nebenschilddrüsenadenomen zu lokalisieren. Allerdings ist die derzeitige Verwendung der Nebenschilddrüsenfluoreszenz nicht standardisiert und weitere Studien sind erforderlich, um ihren klinischen Nutzen im Hinblick auf Heilungsraten und postoperative Komplikationen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Callahan Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Jod- oder Schalentierallergien wären ausgeschlossen.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Indocyaningrün.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Nebenschilddrüse
Patienten, die während einer Nebenschilddrüsenoperation eine Identifizierung und Erhaltung der Nebenschilddrüse benötigen
ICG-Verabreichung: Alle eingeschriebenen Patienten mit geplanter Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie erhalten einen standardmäßigen Halsschnitt, der den Zugang zu beiden Seiten des Halses ermöglicht. Nach ausreichender Exposition der Schilddrüse werden 25 mg Indocyaningrün (ICG), rekonstituiert in 10 ml sterilem Wasser, intravenös verabreicht. Eine Dosis von 1 ml dieser Lösung wird in einen peripheren Infusionsschlauch injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung, um die Ausbreitung des Farbstoffs im Gefäßkompartiment sicherzustellen.
Fluoreszenzbildgebung: Ungefähr 30 Sekunden nach der Verabreichung wird erwartet, dass die Nebenschilddrüsen unter der Nahinfrarotbildgebung Fluoreszenz zeigen. Es wird erwartet, dass die emittierte Fluoreszenz etwa 20 Minuten anhält, sodass ausreichend Zeit für die intraoperative Beurteilung der Lebensfähigkeit und Perfusion der Nebenschilddrüse bleibt
Andere Namen:
  • SPY-PHI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durch ICG identifizierten Nebenschilddrüsen
Zeitfenster: 20 Minuten

Messung des prozentualen Anteils der Drüsen pro Teilnehmer, die Fluoreszenz emittieren.

ICG-Verabreichung: Alle eingeschriebenen Patienten mit geplanter Thyreoidektomie oder Parathyreoidektomie erhalten einen standardmäßigen Halsschnitt, der den Zugang zu beiden Seiten des Halses ermöglicht. Nach ausreichender Exposition der Schilddrüse werden 25 mg Indocyaningrün (ICG), rekonstituiert in 10 ml sterilem Wasser, intravenös verabreicht. Eine Dosis von 1 ml dieser Lösung wird in einen peripheren Infusionsschlauch injiziert, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung, um die Ausbreitung des Farbstoffs im Gefäßkompartiment sicherzustellen.

Fluoreszenzbildgebung: Ungefähr 30 Sekunden nach der Verabreichung wird erwartet, dass die Nebenschilddrüsen unter der Nahinfrarotbildgebung Fluoreszenz zeigen. Es wird erwartet, dass die emittierte Fluoreszenz etwa 20 Minuten anhält, sodass ausreichend Zeit für die intraoperative Beurteilung der Lebensfähigkeit und Perfusion der Nebenschilddrüse bleibt.

20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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