Parantaako fluoresenssi indosyaniinivihreän kanssa tai ilman sitä lisäkilpirauhasen tunnistamista ja säilymistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisäkilpirauhasen tarkka tunnistaminen on tärkeä osa kilpirauhasen ja lisäkilpirauhasen leikkauksia. Jos lisäkilpirauhasta ei tunnisteta kilpirauhasen poiston aikana, se voi johtaa rauhasen tahattomaan poistoon, mikä johtaa leikkauksen jälkeiseen hypokalsemiaan. Toisaalta lisäkilpirauhasen poiston aikana on olemassa vaara, että muut rakenteet, kuten imusolmukkeet, sekoittuvat lisäkilpirauhasen adenoomiksi, mikä voi jättää potilaan ilman parannusta. Tällä hetkellä UAB käyttää intraoperatiivista PTH- tai radioaktiivista isotooppitekniikkaa yhdessä kirurgin arvioinnin kanssa. Molemmilla menetelmillä on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien ne ovat aikaa vieviä, aiheuttavat logistisia haasteita ja eivät anna palautetta ennen rauhasen poistamista.
Lisäkilpirauhasen fluoresenssi on suhteellisen uusi tekniikka. Aluksi havaittiin, että lisäkilpirauhanen säteilee fluoresenssia, joka erottaa sen ympäröivistä kudoksista. Lisäksi indosyaniinivihreä väriaine imeytyy helposti lisäkilpirauhaseen, mikä tekee sen havaitsemisen helpoksi paljaalla silmällä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lisäkilpirauhasen fluoresenssi, indosyaniinivihreän kanssa tai ilman, ei ole vain turvallista, vaan auttaa myös vähentämään leikkauksen jälkeistä hypokalsemiaa ja paikantamaan vaurioita potilailla, joilla on kuvantamisnegatiivisia lisäkilpirauhasen adenoomat. Lisäkilpirauhasen fluoresenssin nykyistä käyttöä ei kuitenkaan ole standardoitu, ja lisätutkimuksia tarvitaan sen kliinisen hyödyn selvittämiseksi paranemisasteen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Callahan Eye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä on yli 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jodi- tai äyriäisallergia, suljettaisiin pois.
- Potilaat, jotka ovat allergisia indosyaniinivihreälle.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäkilpirauhaspotilaat
potilaat, jotka tarvitsevat lisäkilpirauhasen tunnistamista ja säilytystä lisäkilpirauhasleikkauksen aikana
|
ICG-hoito: Kaikki potilaat, joille on suunniteltu kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poisto, saavat tavallisen kohdunkaulan viillon, joka mahdollistaa pääsyn kaulan kummallekin puolelle.
Riittävän kilpirauhasen altistuksen jälkeen annetaan suonensisäisesti 25 mg indosyaniinivihreää (ICG), joka on liuotettu 10 ml:aan steriiliä vettä.
1 ml:n annos tätä liuosta injektoidaan perifeeriseen IV-linjaan, minkä jälkeen huuhdellaan 5 ml normaalia suolaliuosta väriaineen leviämisen varmistamiseksi verisuoniosastossa.
Fluoresoiva kuvantaminen: Noin 30 sekuntia annon jälkeen lisäkilpirauhasten odotetaan fluoresoivan lähi-infrapunakuvauksessa.
Säteilevän fluoresenssin odotetaan jatkuvan noin 20 minuuttia, mikä antaa runsaasti aikaa lisäkilpirauhasen elinkelpoisuuden ja perfuusion intraoperatiiviseen arviointiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICG:n tunnistamien lisäkilpirauhasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Fluoresenssia lähettävien rauhasten prosenttiosuuden mittaaminen osallistujaa kohti. ICG-hoito: Kaikki potilaat, joille on suunniteltu kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen poisto, saavat tavallisen kohdunkaulan viillon, joka mahdollistaa pääsyn kaulan kummallekin puolelle. Riittävän kilpirauhasen altistuksen jälkeen annetaan suonensisäisesti 25 mg indosyaniinivihreää (ICG), joka on liuotettu 10 ml:aan steriiliä vettä. 1 ml:n annos tätä liuosta injektoidaan perifeeriseen IV-linjaan, minkä jälkeen huuhdellaan 5 ml normaalia suolaliuosta väriaineen leviämisen varmistamiseksi verisuoniosastossa. Fluoresoiva kuvantaminen: Noin 30 sekuntia annon jälkeen lisäkilpirauhasten odotetaan fluoresoivan lähi-infrapunakuvauksessa. Säteilevän fluoresenssin odotetaan jatkuvan noin 20 minuuttia, mikä antaa runsaasti aikaa lisäkilpirauhasen elinkelpoisuuden ja perfuusion intraoperatiiviseen arviointiin. |
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edafe O, Antakia R, Laskar N, Uttley L, Balasubramanian SP. Systematic review and meta-analysis of predictors of post-thyroidectomy hypocalcaemia. Br J Surg. 2014 Mar;101(4):307-20. doi: 10.1002/bjs.9384. Epub 2014 Jan 9.
- Carter Y, Chen H, Sippel RS. An intact parathyroid hormone-based protocol for the prevention and treatment of symptomatic hypocalcemia after thyroidectomy. J Surg Res. 2014 Jan;186(1):23-8. doi: 10.1016/j.jss.2013.09.026. Epub 2013 Oct 8.
- Desiato V, Melis M, Amato B, Bianco T, Rocca A, Amato M, Quarto G, Benassai G. Minimally invasive radioguided parathyroid surgery: A literature review. Int J Surg. 2016 Apr;28 Suppl 1:S84-93. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.12.037. Epub 2015 Dec 23.
- Noureldine SI, Gooi Z, Tufano RP. Minimally invasive parathyroid surgery. Gland Surg. 2015 Oct;4(5):410-9. doi: 10.3978/j.issn.2227-684X.2015.03.07.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Silver Karcioglu AL, Triponez F, Solorzano CC, Iwata AJ, Abdelhamid Ahmed AH, Almquist M, Angelos P, Benmiloud F, Berber E, Bergenfelz A, Cha J, Colaianni CA, Davies L, Duh QY, Hartl D, Kandil E, Kim WW, Kopp PA, Liddy W, Mahadevan-Jansen A, Lee KD, Mannstadt M, McMullen CP, Shonka DC Jr, Shin JJ, Singer MC, Slough CM, Stack BC Jr, Tearney G, Thomas G, Tolley N, Vidal-Fortuny J, Randolph GW. Emerging Imaging Technologies for Parathyroid Gland Identification and Vascular Assessment in Thyroid Surgery: A Review From the American Head and Neck Society Endocrine Surgery Section. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2023 Mar 1;149(3):253-260. doi: 10.1001/jamaoto.2022.4421.
- Chernock RD, Jackson RS. Novel Cause of 'Black Thyroid': Intraoperative Use of Indocyanine Green. Endocr Pathol. 2017 Sep;28(3):244-246. doi: 10.1007/s12022-016-9458-z.
- DeLong JC, Ward EP, Lwin TM, Brumund KT, Kelly KJ, Horgan S, Bouvet M. Indocyanine green fluorescence-guided parathyroidectomy for primary hyperparathyroidism. Surgery. 2018 Feb;163(2):388-392. doi: 10.1016/j.surg.2017.08.018. Epub 2017 Nov 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300011872
- Stryker (Muu tunniste: Stryker)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .