Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy fluorescencja z zielenią indocyjaninową lub bez niej poprawia identyfikację i ochronę przytarczyc?

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Herbert Chen, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest określenie, czy fluorescencja z zielenią indocyjaninową lub bez niej może ułatwić bezpieczną i dokładną operację tarczycy i przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładna identyfikacja przytarczyc jest kluczowym aspektem chirurgii tarczycy i przytarczyc. Nierozpoznanie przytarczyc podczas usunięcia tarczycy może skutkować przypadkowym usunięciem gruczołu, co może prowadzić do pooperacyjnej hipokalcemii. Z drugiej strony podczas paratyreoidektomii istnieje ryzyko pomylenia innych struktur, np. węzłów chłonnych, z gruczolakami przytarczyc, co może pozostawić pacjenta bez wyleczenia. Obecnie UAB w porozumieniu z chirurgiem stosuje śródoperacyjne techniki PTH lub izotopów radioaktywnych. Obie metody mają jednak ograniczenia, w tym są czasochłonne, stwarzają wyzwania logistyczne i nie zapewniają informacji zwrotnej przed usunięciem gruczołu.

Fluorescencja przytarczyc jest stosunkowo nową technologią. Początkowo odkryto, że przytarczyca emituje fluorescencję, co odróżnia ją od otaczających ją tkanek. Dodatkowo zielony barwnik indocyjaninowy jest łatwo wychwytywany przez przytarczyce, dzięki czemu można go łatwo wykryć gołym okiem. Badania wykazały, że fluorescencja przytarczyc, z zielenią indocyjaninową lub bez niej, jest nie tylko bezpieczna, ale także pomaga zmniejszyć hipokalcemię pooperacyjną i zlokalizować zmiany u pacjentów z gruczolakami przytarczyc, które nie dają wyniku w badaniach obrazowych. Jednakże obecne zastosowanie fluorescencji przytarczyc nie jest ujednolicone i potrzebne są dalsze badania w celu zbadania jej użyteczności klinicznej pod względem odsetka wyleczeń i powikłań pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

417

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • UAB Callahan Eye
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Herbert Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na jod lub skorupiaki zostaliby wykluczeni.
  • Pacjenci z alergią na zieleń indocyjaninową.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przytarczycami
u pacjentów wymagających identyfikacji i zabezpieczenia przytarczyc podczas operacji przytarczyc
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Podawanie ICG: Wszyscy włączeni pacjenci, u których planowana jest wycięcie tarczycy lub przytarczyc, otrzymają standardowe nacięcie szyjki macicy umożliwiające dostęp do obu stron szyi. Po wystarczającym narażeniu tarczycy zostanie podane dożylnie 25 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) rozpuszczonej w 10 ml sterylnej wody. Dawkę 1 ml tego roztworu wstrzyknie się do obwodowej linii dożylnej, a następnie przepłucze się 5 ml roztworu soli fizjologicznej, aby zapewnić propagację barwnika w przedziale naczyniowym.
Urządzenie: Przenośny ręczny obraz SPY
Obrazowanie fluorescencyjne: Oczekuje się, że około 30 sekund po podaniu przytarczyce wykażą fluorescencję w obrazowaniu w bliskiej podczerwieni. Oczekuje się, że emitowana fluorescencja będzie się utrzymywać przez około 20 minut, co zapewni wystarczająco dużo czasu na śródoperacyjną ocenę żywotności przytarczyc i perfuzji
Inne nazwy:
  • SPY-PHI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przytarczyc zidentyfikowanych za pomocą ICG
Ramy czasowe: 20 minut

Pomiar odsetka gruczołów emitujących fluorescencję na uczestnika.

Podawanie ICG: Wszyscy włączeni pacjenci, u których planowana jest wycięcie tarczycy lub przytarczyc, otrzymają standardowe nacięcie szyjki macicy umożliwiające dostęp do obu stron szyi. Po wystarczającym narażeniu tarczycy zostanie podane dożylnie 25 mg zieleni indocyjaninowej (ICG) rozpuszczonej w 10 ml sterylnej wody. Dawkę 1 ml tego roztworu wstrzyknie się do obwodowej linii dożylnej, a następnie przepłucze się 5 ml roztworu soli fizjologicznej, aby zapewnić propagację barwnika w przedziale naczyniowym.

Obrazowanie fluorescencyjne: Oczekuje się, że około 30 sekund po podaniu przytarczyce wykażą fluorescencję w obrazowaniu w bliskiej podczerwieni. Oczekuje się, że emitowana fluorescencja będzie się utrzymywać przez około 20 minut, co zapewni wystarczająco dużo czasu na śródoperacyjną ocenę żywotności i perfuzji przytarczyc.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Stryker Nordic

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert Chen, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300011872

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj