原发性外侧髌股脱位后内侧髌股韧带的生物增强 (BioPPD) (BioPPD)

本研究旨在确定 Biobrace® 增强 MPFL 修复降低原发性髌股脱位后再脱位率的能力。 零假设是，与髌骨不稳定的自然史相比，使用 Biobrace® 进行稳定手术 2 年后，再脱位率没有差异。

髌股不稳是一种众所周知且常见的膝关节损伤。 报告首次髌股关节脱位后自然史的研究报告称，复发率在 10-80% 之间。 复发情况因每位患者独特的病理解剖学危险因素而异。 与首次脱位后复发相关的危险因素包括开放生长板、首次脱位时的年龄、滑车发育不良、胫骨结节-滑车沟 (TT-TG) 距离增加、对侧脱位和高髌骨。 最近的一项系统回顾和荟萃分析确定，首次脱位后未经手术治疗的患者的再脱位率为 30%。

MPFL 在约束髌骨横向平移方面发挥着关键作用，在髌骨接合滑车沟之前的早期屈曲过程中提供 50-60% 的软组织约束。 本质上，MPFL 引导并保持髌骨在滑车槽中，特别是在 0-45 度屈曲之间。 MPFL 不全存在于高达 90% 的急性髌骨脱位和高达 100% 的复发病例中。 首次脱位的传统非手术治疗方法是在膝关节伸直时用夹板固定，这可以防止进一步脱位，但不会减少滑车沟中的髌骨，从而使内侧软组织能够在解剖位置愈合。

多项研究调查了手术和非手术治疗，旨在减少首次髌股关节脱位后的复发。 迄今为止，尚未证明膝关节固定类型会影响复发率。 对手术治疗与传统非手术治疗进行了比较研究。 一项系统回顾列出了 15 项比较 MPFL 修复与非手术治疗的研究，结果表明，手术修复患者的再脱位率降低，膝关节疼痛减轻。 利本斯坦纳等人。回顾了具有 1 级或 2 级证据的研究，得出的结论是，结果好坏参半，并且对首次脱臼后理想治疗的共识仍不清楚。 尽管已发表这些结果，首次脱位后的手术治疗尚未得到广泛接受。

进一步的试验比较了 MPFL 修复和 MPFL 重建。 比塔尔等人。使用当前单独 MPFL 重建的单点适应症进行了一项 MPFL 重建与非手术治疗比较的研究。 这些作者得出结论，MPFL 重建对于防止髌骨再脱位具有优越性。 最近的另一项回顾性研究对 76 名骨软骨损伤患者进行了 2 年随访，将 MPFL-R 与 MPFL 修复或不治疗进行了比较。 这项研究确定，完成 MPFL-R 指数手术可使复发性不稳定性减少 5 倍。

合成产品可用作重建 MPFL 的移植物。 系统评价显示术后至少 2 年效果良好。 目前大多数用于增强或增强韧带修复的合成产品旨在仅解决两种失效机制中的一种：它们要么在没有生物愈合的情况下增加机械强度，要么在手术修复期间帮助重塑下面的肌腱组织而不提供机械强度。 目前的设备无法强化修复并为细胞浸润和组织生长创造有利的愈合环境，这导致 Biorez 进一步创新和开发 Biobrace® 植入物。 Biobrace® 植入物旨在用于一般外科手术，以加固存在弱点的软组织。 Biobrace® 植入物还设计用于在肌腱或韧带修复手术期间加固由缝合线或缝合锚钉修复的软组织。