Aumento biologico del legamento femoro-rotuleo mediale in seguito a lussazione femoro-rotulea laterale primaria (BioPPD) (BioPPD)

Questo studio mira a determinare la capacità della riparazione del MPFL aumentata con Biobrace® di ridurre il tasso di ridislocazione dopo una lussazione femoro-rotulea primaria. L'ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza nel tasso di rilussazione 2 anni dopo la stabilizzazione chirurgica con Biobrace® rispetto alla storia naturale dell'instabilità rotulea.

L’instabilità femoro-rotulea è una lesione comune e ben riconosciuta dell’articolazione del ginocchio. Gli studi che riportano la storia naturale dopo una prima lussazione femoro-rotulea hanno riportato un tasso di recidiva compreso tra il 10 e l'80%. La recidiva varia a seconda dei fattori di rischio patoanatomici unici di ciascun paziente. I fattori di rischio correlati alla recidiva dopo una prima lussazione comprendono placche di crescita aperte, età alla prima lussazione, displasia trocleare, aumento della distanza tubercolo tibiale-solco trocleare (TT-TG), lussazione controlaterale e rotula alta. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha determinato che il tasso di ridislocazione nei pazienti gestiti senza intervento chirurgico dopo una prima lussazione era del 30%.

L'MPFL gioca un ruolo critico nel vincolo della traslazione laterale della rotula, fornendo il 50-60% del contenimento dei tessuti molli nella flessione iniziale prima che la rotula si impegni nel solco trocleare. Essenzialmente, il MPFL guida e trattiene la rotula nel solco trocleare, soprattutto tra 0 e 45 gradi di flessione. L'insufficienza del MPFL è presente nel 90% delle lussazioni rotulee acute e fino al 100% dei casi ricorrenti. Il tradizionale trattamento non chirurgico per una prima lussazione è stato quello di immobilizzare il ginocchio in estensione, il che può prevenire un'ulteriore lussazione ma non riduce la rotula nel solco trocleare in modo che il tessuto molle mediale possa guarire in una posizione anatomica.

Numerosi studi hanno studiato trattamenti operativi e non operativi che mirano a ridurre le recidive dopo una prima lussazione femoro-rotulea. Ad oggi, non è stato dimostrato che il tipo di immobilizzazione del ginocchio influenzi il tasso di recidiva. La gestione operativa è stata studiata rispetto al tradizionale trattamento non operatorio. Una revisione sistematica ha tabulato 15 studi che confrontavano la riparazione del MPFL con la gestione non operatoria e hanno dimostrato una diminuzione dei tassi di ridislocazione e una diminuzione del dolore al ginocchio nei soggetti sottoposti a riparazione chirurgica. Liebensteiner et al. hanno esaminato gli studi con evidenza di livello 1 o 2 e hanno concluso che ci sono risultati contrastanti e che il consenso sulla gestione ideale dopo una prima lussazione non è ancora chiaro. Nonostante questi risultati pubblicati, il trattamento chirurgico dopo una prima lussazione non ha trovato un consenso diffuso.

Ulteriori studi hanno confrontato la riparazione del MPFL con la ricostruzione del MPFL. Bitar et al. hanno condotto uno studio sulla ricostruzione del MPFL rispetto alla gestione non operativa utilizzando le attuali indicazioni à la carte per la ricostruzione isolata del MPFL. Questi autori hanno concluso che la ricostruzione del MPFL era superiore nel prevenire la ridislocazione della rotula. Un'altra recente revisione retrospettiva di 76 pazienti con una lesione osteocondrale seguiti per 2 anni ha confrontato l'MPFL-R con la riparazione dell'MPFL o nessun trattamento. Questo studio ha determinato che il completamento di un MPFL-R durante l'intervento chirurgico ha comportato una riduzione di 5 volte dell'instabilità ricorrente.

I prodotti sintetici possono essere utilizzati come innesto per ricostruire un MPFL. Una revisione sistematica ha riportato buoni risultati ad un minimo di 2 anni dopo l'intervento. La maggior parte dei prodotti sintetici oggi disponibili per aumentare o migliorare la riparazione dei legamenti sono progettati per affrontare solo uno dei due meccanismi di fallimento: aggiungono resistenza meccanica senza guarigione biologica o aiutano a rimodellare il tessuto tendineo sottostante senza fornire resistenza meccanica durante la riparazione chirurgica. L’incapacità degli attuali dispositivi sia di rafforzare la riparazione sia di creare un ambiente di guarigione favorevole per l’infiltrazione cellulare e la crescita dei tessuti ha portato a un’ulteriore innovazione e allo sviluppo dell’impianto Biobrace® di Biorez. L'impianto Biobrace® è destinato all'uso in procedure chirurgiche generali per rinforzare i tessuti molli laddove esiste debolezza. L'impianto Biobrace® è inoltre progettato per rinforzare i tessuti molli riparati mediante sutura o ancore di sutura durante l'intervento chirurgico di riparazione dei tendini o dei legamenti.