Biologiczna augmentacja przyśrodkowego więzadła rzepkowo-udowego po pierwotnym bocznym zwichnięciu rzepkowo-udowym (BioPPD) (BioPPD)

Celem tego badania jest określenie zdolności naprawy MPFL wzmocnionej za pomocą Biobrace® w zmniejszaniu częstości ponownego zwichnięcia po pierwotnym zwichnięciu rzepkowo-udowym. Hipotezą zerową jest to, że nie będzie różnicy w częstości ponownego zwichnięcia po 2 latach od chirurgicznej stabilizacji za pomocą Biobrace® w porównaniu z naturalnym przebiegiem niestabilności rzepki.

Niestabilność rzepkowo-udowa jest dobrze poznanym i częstym urazem stawu kolanowego. Badania opisujące przebieg naturalny po pierwszym zwichnięciu rzepkowo-udowym wykazały, że częstość nawrotów wynosi 10–80%. Częstość nawrotów różni się w zależności od unikalnych patoanatomicznych czynników ryzyka u każdego pacjenta. Czynniki ryzyka związane z nawrotem po pierwszym zwichnięciu obejmują otwarte płytki wzrostowe, wiek w momencie pierwszego zwichnięcia, dysplazję bloczka, zwiększoną odległość guzek kości piszczelowej od rowka bloczkowego (TT-TG), zwichnięcie po stronie przeciwnej i rzepka górna. W niedawnym przeglądzie systematycznym i metaanalizie ustalono, że odsetek ponownych zwichnięć u pacjentów leczonych bezoperacyjnie po pierwszym zwichnięciu wynosił 30%.

MPFL odgrywa kluczową rolę w ograniczaniu bocznego przesunięcia rzepki, zapewniając 50-60% unieruchomienia tkanki miękkiej we wczesnym zgięciu, zanim rzepka wejdzie w rowek bloczkowy. Zasadniczo MPFL prowadzi i utrzymuje rzepkę w rowku bloczkowym, szczególnie w zakresie zgięcia 0-45 stopni. Niedoczynność MPFL występuje aż w 90% ostrych zwichnięć rzepki i do 100% przypadków nawracających. Tradycyjne nieoperacyjne leczenie pierwszego zwichnięcia polega na szynowaniu wyprostu kolana, co może zapobiec dalszemu zwichnięciu, ale nie powoduje zmniejszenia rzepki w rowku bloczkowym, tak aby przyśrodkowa tkanka miękka mogła się zagoić w pozycji anatomicznej.

W wielu badaniach oceniano metody leczenia operacyjnego i nieoperacyjnego, których celem było ograniczenie nawrotów po pierwszym zwichnięciu rzepkowo-udowym. Dotychczas nie wykazano wpływu rodzaju unieruchomienia stawu kolanowego na częstość nawrotów. Postępowanie operacyjne porównywano z tradycyjnym leczeniem nieoperacyjnym. Przegląd systematyczny obejmujący 15 badań porównujących naprawę MPFL z leczeniem nieoperacyjnym wykazał zmniejszoną częstość ponownego zwichnięcia i zmniejszenie bólu kolana u osób poddawanych operacji chirurgicznej. Liebensteinera i in. dokonali przeglądu badań z dowodami poziomu 1 lub 2 i doszli do wniosku, że istnieją mieszane wyniki i że konsensus co do idealnego postępowania po pierwszym zwichnięciu jest nadal niejasny. Pomimo tych opublikowanych wyników, leczenie chirurgiczne po pierwszym zwichnięciu nie spotkało się z powszechną akceptacją.

W dalszych badaniach porównano naprawę MPFL z rekonstrukcją MPFL. Bitar i in. przeprowadzili badanie rekonstrukcji MPFL w porównaniu z leczeniem nieoperacyjnym, wykorzystując aktualne wskazania a la carte do izolowanej rekonstrukcji MPFL. Autorzy ci doszli do wniosku, że rekonstrukcja MPFL skuteczniej zapobiega ponownemu zwichnięciu rzepki. W innym niedawnym retrospektywnym przeglądzie obejmującym 76 pacjentów ze zmianami kostno-chrzęstnymi obserwowanymi przez 2 lata porównano MPFL-R z naprawą MPFL lub brakiem leczenia. W badaniu tym ustalono, że wykonanie MPFL-R podczas operacji wskaźnikowej spowodowało 5-krotne zmniejszenie nawracającej niestabilności.

Produkty syntetyczne można zastosować jako przeszczep w celu rekonstrukcji MPFL. Przegląd systematyczny wykazał dobre wyniki po co najmniej 2 latach po operacji. Większość dostępnych obecnie produktów syntetycznych wspomagających lub usprawniających naprawę więzadeł zaprojektowano tak, aby eliminowały jeden z dwóch mechanizmów uszkodzenia: albo zwiększały wytrzymałość mechaniczną bez biologicznego gojenia, albo pomagały w przebudowie leżącej poniżej tkanki ścięgna bez zapewniania wytrzymałości mechanicznej podczas naprawy chirurgicznej. Niezdolność obecnych urządzeń do wzmocnienia naprawy i stworzenia sprzyjającego środowiska gojenia dla infiltracji komórek i wzrostu tkanek doprowadziła do dalszych innowacji i opracowania implantu Biobrace® przez firmę Biorez. Implant Biobrace® jest przeznaczony do stosowania podczas ogólnych zabiegów chirurgicznych w celu wzmocnienia tkanek miękkich w przypadku ich osłabienia. Implant Biobrace® zaprojektowano także w celu wzmacniania tkanek miękkich naprawianych za pomocą szwów lub kotwic szwów podczas operacji naprawy ścięgien lub więzadeł.