甲苯磺酸瑞马唑仑在上消化道内镜检查中的镇静作用研究
2023年12月25日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静用于上消化道内镜检查的有效性和安全性的多中心、开放、单组临床试验
本研究的目的是评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静用于上消化道内镜检查的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者或其监护人能够提供书面知情同意书
- 参与者接受上消化道内窥镜检查
- ≥18岁，男女不限
- 18公斤/平方米≤体重指数≤30公斤/平方米
排除标准：
- 需要插管的受试者（包括放置喉罩）；
- 需要复杂的内镜诊断和治疗操作；
- 签署ICF前6个月内患有严重心血管疾病；
- 筛查期间心率<50次/分钟；
- 筛选时血压控制不佳的受试者；
- 严重心律失常或心脏病；循环系统不稳定；
- 有严重心血管疾病、脑血管疾病、神经系统疾病、精神疾病病史的受试者
- 有药物滥用史的受试者；
- 实验室检查值异常；
- 对相关药物成分或成分过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 近期参加过其他干预措施临床试验的受试者；
- 其他认为不宜列入的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
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推注剂量：5mg，IV 补充剂量：2.5mg，IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在上消化道内窥镜检查中成功镇静的参与者的百分比(%)
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受补充镇静剂量的受试者的百分比
大体时间：第一天
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第一天
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研究药物的补充剂量数
大体时间：第一天
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第一天
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起床时间。
大体时间：第一天
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第一天
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镇静低血压的发生率。
大体时间：第一天
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第一天
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呼吸抑制的发生率
大体时间：第一天
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月16日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月25日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HR7056-402
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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