Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tosilatu remimazolamu do sedacji w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

25 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tosylanu remimazolamu do wstrzykiwań w celu uzyskania sedacji w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tosilatu remimazolamu do wstrzykiwań w celu uzyskania sedacji w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People'S Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci lub ich opiekunowie mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  2. uczestnicy poddawani są endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  3. ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające intubacji (łącznie z założeniem maski krtaniowej);
  2. Wymagana jest złożona diagnostyka endoskopowa i operacje lecznicze;
  3. Ciężka choroba układu krążenia w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF;
  4. Tętno < 50 uderzeń/min w okresie przesiewowym;
  5. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi podczas badań przesiewowych;
  6. Ciężkie zaburzenia rytmu lub choroby serca; układ krążenia jest niestabilny;
  7. Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych, chorobą neurologiczną lub chorobą psychiczną w wywiadzie
  8. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków;
  9. Nieprawidłowe wartości badania laboratoryjnego;
  10. Uczulony na odpowiedni składnik lub składnik leku;
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  12. Pacjenci, którzy niedawno brali udział w badaniach klinicznych innych interwencji;
  13. Inne warunki uznane za nieodpowiednie do uwzględnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tozylan remimazolamu do wstrzykiwań
Lek: Tosylan remimazolamu
dawka bolusowa: 5 mg, dawka uzupełniająca dożylna: 2,5 mg, dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek (%) pacjentów, u których uzyskano skuteczną sedację w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkową dawkę w celu uspokojenia
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Liczba dawek uzupełniających badanego leku
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Czas pobudki.
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Występowanie niedociśnienia spowodowanego sedacją.
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR7056-402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tosylan remimazolamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj