Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar remimazolamtosilaat voor sedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopie

25 december 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van remimazolamtosilaat voor injectie voor sedatie bij endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam Tosilaat voor injectie voor sedatie bij endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten of hun voogden kunnen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  2. deelnemers ondergaan een endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal
  3. ≥18 jaar oud, man of vrouw
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die moeten worden geïntubeerd (inclusief plaatsing van een larynxmasker);
  2. Complexe endoscopische diagnose- en behandelingsoperaties zijn vereist;
  3. Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF;
  4. Hartslag < 50 slagen/min tijdens screeningsperiode;
  5. Onderwerpen met een slechte bloeddrukcontrole tijdens screening;
  6. Ernstige hartritmestoornissen of hartaandoeningen; de bloedsomloop is onstabiel;
  7. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, of cerebrovasculaire aandoeningen, of neurologische aandoeningen, of psychische aandoeningen
  8. Onderwerpen met een geschiedenis van drugsmisbruik;
  9. Abnormale waarden van het laboratoriumonderzoek;
  10. Allergisch voor de relevante ingrediënten of componenten van geneesmiddelen;
  11. Zwangere of zogende vrouwen;
  12. Proefpersonen die onlangs hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere interventies;
  13. Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolamtosilaat voor injectie
bolusdosis: 5 mg, IV aanvullende dosis: 2,5 mg, IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) van de deelnemers die succesvolle sedatie hebben ervaren bij een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een aanvullende dosis voor sedatie krijgt
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Het aantal aanvullende doses van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Wektijd.
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Incidentie van sedatie-hypotensie.
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: op dag 1
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HR7056-402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren