- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06169995
Een onderzoek naar remimazolamtosilaat voor sedatie bij de bovenste gastro-intestinale endoscopie
25 december 2023 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, open-label, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van remimazolamtosilaat voor injectie voor sedatie bij endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal te evalueren
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Remimazolam Tosilaat voor injectie voor sedatie bij endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten of hun voogden kunnen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- deelnemers ondergaan een endoscopie van het bovenste maagdarmkanaal
- ≥18 jaar oud, man of vrouw
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die moeten worden geïntubeerd (inclusief plaatsing van een larynxmasker);
- Complexe endoscopische diagnose- en behandelingsoperaties zijn vereist;
- Ernstige hart- en vaatziekten binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF;
- Hartslag < 50 slagen/min tijdens screeningsperiode;
- Onderwerpen met een slechte bloeddrukcontrole tijdens screening;
- Ernstige hartritmestoornissen of hartaandoeningen; de bloedsomloop is onstabiel;
- Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, of cerebrovasculaire aandoeningen, of neurologische aandoeningen, of psychische aandoeningen
- Onderwerpen met een geschiedenis van drugsmisbruik;
- Abnormale waarden van het laboratoriumonderzoek;
- Allergisch voor de relevante ingrediënten of componenten van geneesmiddelen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Proefpersonen die onlangs hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere interventies;
- Andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht om te worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remimazolamtosilaat voor injectie
|
bolusdosis: 5 mg, IV aanvullende dosis: 2,5 mg, IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage (%) van de deelnemers die succesvolle sedatie hebben ervaren bij een endoscopie van het bovenste deel van het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een aanvullende dosis voor sedatie krijgt
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Het aantal aanvullende doses van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Wektijd.
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Incidentie van sedatie-hypotensie.
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
|
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: op dag 1
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HR7056-402
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .