Une étude sur le tosilate de remimazolam pour la sédation dans l'endoscopie gastro-intestinale supérieure
25 décembre 2023 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique ouvert à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tosilate de remimazolam pour injection pour la sédation en endoscopie gastro-intestinale supérieure
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du remimazolam tosilate pour injection pour la sédation en endoscopie gastro-intestinale haute
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients ou leurs tuteurs sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- les participants subissent une endoscopie gastro-intestinale supérieure
- ≥18 ans, homme ou femme
- 18 kg/m2≤IMC≤30kg/m2
Critère d'exclusion:
- Sujets à intuber (y compris la mise en place d'un masque laryngé) ;
- Des opérations complexes de diagnostic et de traitement endoscopiques sont nécessaires ;
- Maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ;
- Fréquence cardiaque < 50 battements/min pendant la période de dépistage ;
- Sujets présentant un mauvais contrôle de la tension artérielle lors du dépistage ;
- Arythmies sévères ou maladies cardiaques ; le système circulatoire est instable ;
- Sujets ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire grave, de maladie cérébrovasculaire, de maladie neurologique ou de maladie mentale
- Sujets ayant des antécédents de toxicomanie ;
- Valeurs anormales de l'examen de laboratoire ;
- Allergique à l'ingrédient ou au composant pertinent du médicament ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Sujets ayant récemment participé à des essais cliniques d'autres interventions ;
- D'autres conditions jugées inappropriées doivent être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tosilate de remimazolam pour injection
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dose en bolus : 5 mg, dose supplémentaire IV : 2,5 mg, IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage (%) de patients ayant subi une sédation réussie lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute
Délai: le jour 1
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le jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de sujets recevant une dose supplémentaire pour la sédation
Délai: le jour 1
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le jour 1
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Le nombre de doses supplémentaires du médicament de recherche
Délai: le jour 1
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le jour 1
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Heure de réveil.
Délai: le jour 1
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le jour 1
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Incidence de l'hypotension liée à la sédation.
Délai: le jour 1
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le jour 1
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Incidence de la dépression respiratoire
Délai: le jour 1
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le jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HR7056-402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .