Исследование ремимазолама тозилата для седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
25 декабря 2023 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое открытое клиническое исследование с участием одного человека для оценки эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций с целью седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ремимазолама тозилата для инъекций для седации при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты или их опекуны могут предоставить письменное информированное согласие
- участники проходят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- ≥18 лет, мужчина или женщина
- 18 кг/м2≤ИМТ≤30кг/м2
Критерий исключения:
- Субъекты, подлежащие интубации (включая наложение ларингеальной маски);
- Требуются сложные эндоскопические диагностические и лечебные операции;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до подписания МКФ;
- Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту в период скрининга;
- Субъекты с плохим контролем артериального давления во время скрининга;
- Тяжелые аритмии или заболевания сердца; система кровообращения нестабильна;
- Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, цереброваскулярными заболеваниями, неврологическими заболеваниями или психическими заболеваниями в анамнезе.
- Субъекты, ранее злоупотреблявшие наркотиками;
- Аномальные значения лабораторного исследования;
- Аллергия на соответствующий ингредиент или компонент лекарственного средства;
- Беременные или кормящие женщины;
- Субъекты, которые недавно участвовали в клинических испытаниях других вмешательств;
- Другие условия, которые считаются неподходящими для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремимазолама тозилат для инъекций
|
болюсная доза: 5 мг, дополнительная доза внутривенно: 2,5 мг, внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент (%) пациентов, у которых была успешная седация при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов, получающих дополнительную дозу для седации
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Количество дополнительных доз исследуемого препарата
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Время пробуждения.
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота седативной гипотонии.
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HR7056-402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .