A Remimazolam Tosilate vizsgálata szedációra a felső gasztrointesztinális endoszkópiában
2023. december 25. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú klinikai vizsgálat a Remimazolam Tosilate injekciós szedációra való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a felső gasztrointesztinális endoszkópiában
Ennek a vizsgálatnak a célja a Remimazolam Tosilate for Injection hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nyugtató hatású felső gasztrointesztinális endoszkópiában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a betegek vagy gondviselőik írásos beleegyező nyilatkozatot adhatnak
- a résztvevők felső gasztrointesztinális endoszkópián esnek át
- ≥18 éves, férfi vagy nő
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Intubálandó alanyok (beleértve a gégemaszk elhelyezését);
- Komplex endoszkópos diagnosztikai és kezelési műveletekre van szükség;
- súlyos szív- és érrendszeri betegség az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül;
- Pulzusszám < 50 ütés/perc a szűrési időszakban;
- Olyan alanyok, akiknél a szűrés során rossz a vérnyomás kontrollja;
- Súlyos aritmiák vagy szívbetegségek; a keringési rendszer instabil;
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos szív- és érrendszeri betegség, agyi érbetegség, neurológiai betegség vagy mentális betegség szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek;
- A laboratóriumi vizsgálat kóros értékei;
- Allergiás a gyógyszer megfelelő összetevőjére vagy összetevőjére;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Olyan alanyok, akik nemrégiben más beavatkozások klinikai vizsgálataiban vettek részt;
- Egyéb, alkalmatlannak ítélt feltételek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam Tosilate injekcióhoz
|
bolus adag: 5mg, IV kiegészítő adag: 2,5mg, IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya (%), akik sikeres szedációt tapasztaltak a felső gasztrointesztinális endoszkópiában
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik szedáció céljából kiegészítő adagot kaptak
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A kutatási gyógyszer kiegészítő adagjainak száma
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
Ébredési idő.
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A szedációs hipotenzió előfordulása.
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
|
A légzésdepresszió előfordulása
Időkeret: az 1. napon
|
az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR7056-402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .