Un estudio de tosilato de remimazolam para la sedación en la endoscopia gastrointestinal superior
25 de diciembre de 2023 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para sedación en endoscopia gastrointestinal superior
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tosilato de remimazolam inyectable para sedación en endoscopia gastrointestinal superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes o sus tutores pueden proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- los participantes se someten a una endoscopia gastrointestinal superior
- ≥18 años, hombre o mujer
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Criterio de exclusión:
- Sujetos que serán intubados (incluida la colocación de una mascarilla laríngea);
- Se requieren operaciones endoscópicas complejas de diagnóstico y tratamiento;
- Enfermedad cardiovascular grave en los 6 meses anteriores a la firma del ICF;
- Frecuencia cardíaca <50 latidos/min durante el período de selección;
- Sujetos con mal control de la presión arterial durante el cribado;
- Arritmias graves o enfermedades cardíacas; el sistema circulatorio es inestable;
- Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, enfermedad cerebrovascular, enfermedad neurológica o enfermedad mental.
- Sujetos con antecedentes de abuso de drogas;
- Valores anormales del examen de laboratorio;
- Alérgico a ingredientes o componentes de medicamentos relevantes;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Sujetos que hayan participado recientemente en ensayos clínicos de otras intervenciones;
- Otras condiciones que se consideren no adecuadas para ser incluidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tosilato de remimazolam inyectable
|
dosis en bolo: 5 mg, dosis suplementaria IV: 2,5 mg, IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje (%) de participantes que experimentaron una sedación exitosa en la endoscopia gastrointestinal superior
Periodo de tiempo: el día 1
|
el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que recibieron dosis suplementarias de sedación
Periodo de tiempo: el día 1
|
el día 1
|
|
El número de dosis suplementarias del fármaco en investigación.
Periodo de tiempo: el día 1
|
el día 1
|
|
Hora de despertar.
Periodo de tiempo: el día 1
|
el día 1
|
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Incidencia de hipotensión por sedación.
Periodo de tiempo: el día 1
|
el día 1
|
|
Incidencia de depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: el día 1
|
el día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HR7056-402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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