- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06169995
En studie av Remimazolam Tosilate for sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi
25. desember 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multisenter, åpent, enarms klinisk forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate for injeksjon for sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: qin.liu@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter eller deres foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke
- deltakerne gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi
- ≥18 år gammel, mann eller kvinne
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Emner som skal intuberes (inkludert plassering av larynxmaske);
- Kompleks endoskopisk diagnose og behandlingsoperasjoner er nødvendig;
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før signering av ICF;
- Hjertefrekvens < 50 slag/min under screeningsperioden;
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll under screening;
- Alvorlige arytmier eller hjertesykdom; sirkulasjonssystemet er ustabilt;
- Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller cerebrovaskulær sykdom, eller nevrologisk sykdom, eller psykisk sykdom
- Personer med en historie med narkotikamisbruk;
- Unormale verdier av laboratorieundersøkelsen;
- Allergisk mot relevant legemiddelingrediens eller komponent;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forsøkspersoner som nylig har deltatt i kliniske studier av andre intervensjoner;
- Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate til injeksjon
|
bolusdose: 5mg,IV tilleggsdose: 2,5mg,IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel (%) av pasientene som opplevde vellykket sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av personer som får tilleggsdose for sedasjon
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Antall tilleggsdoser av forskningsstoffet
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Oppvåkningstid.
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Forekomst av sedasjonshypotensjon.
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HR7056-402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Remimazolam Tosilate
-
Sichuan Provincial People's HospitalFullførtEffekten av stoffetKina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekruttering
-
Konkuk University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.FullførtSlag | Covid-19 | Sepsis | Sjokk | Traume | Akutt respirasjonssviktFrankrike
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk ALTForente stater, Danmark
-
Kangbuk Samsung HospitalHar ikke rekruttert ennåHypotensjon ved induksjon
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesFullført
-
Inje UniversityRekrutteringPostoperativ kvalme og oppkastKorea, Republikken
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringSedasjon på intensivavdelingenKina
-
Kangbuk Samsung HospitalHar ikke rekruttert ennå