Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Remimazolam Tosilate for sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi

25. desember 2023 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multisenter, åpent, enarms klinisk forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate for injeksjon for sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Remimazolam Tosilate til injeksjon for sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter eller deres foresatte kan gi et skriftlig informert samtykke
  2. deltakerne gjennomgår øvre gastrointestinal endoskopi
  3. ≥18 år gammel, mann eller kvinne
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner som skal intuberes (inkludert plassering av larynxmaske);
  2. Kompleks endoskopisk diagnose og behandlingsoperasjoner er nødvendig;
  3. Alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før signering av ICF;
  4. Hjertefrekvens < 50 slag/min under screeningsperioden;
  5. Personer med dårlig blodtrykkskontroll under screening;
  6. Alvorlige arytmier eller hjertesykdom; sirkulasjonssystemet er ustabilt;
  7. Personer med en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, eller cerebrovaskulær sykdom, eller nevrologisk sykdom, eller psykisk sykdom
  8. Personer med en historie med narkotikamisbruk;
  9. Unormale verdier av laboratorieundersøkelsen;
  10. Allergisk mot relevant legemiddelingrediens eller komponent;
  11. Gravide eller ammende kvinner;
  12. Forsøkspersoner som nylig har deltatt i kliniske studier av andre intervensjoner;
  13. Andre forhold som anses uegnet til å inkluderes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam Tosilate til injeksjon
bolusdose: 5mg,IV tilleggsdose: 2,5mg,IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel (%) av pasientene som opplevde vellykket sedasjon i øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av personer som får tilleggsdose for sedasjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Antall tilleggsdoser av forskningsstoffet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Oppvåkningstid.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forekomst av sedasjonshypotensjon.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HR7056-402

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Remimazolam Tosilate

3
Abonnere