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Uno studio sul remimazolam tosilato per la sedazione nell'endoscopia gastrointestinale superiore

25 dicembre 2023 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto e a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza del remimazolam tosilato iniettabile per la sedazione nell'endoscopia gastrointestinale superiore

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Remimazolam Tosilate for Injection per la sedazione nell'endoscopia gastrointestinale superiore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti o i loro tutori sono in grado di fornire un consenso informato scritto
  2. i partecipanti vengono sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  3. ≥18 anni, maschio o femmina
  4. 18 kg/m2 ≤ bmi ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti da intubare (compreso il posizionamento della maschera laringea);
  2. Sono necessarie complesse operazioni di diagnosi e trattamento endoscopico;
  3. Grave malattia cardiovascolare nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF;
  4. Frequenza cardiaca < 50 battiti/min durante il periodo di screening;
  5. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa durante lo screening;
  6. Aritmie gravi o malattie cardiache; il sistema circolatorio è instabile;
  7. Soggetti con una storia di grave malattia cardiovascolare, o malattia cerebrovascolare, o malattia neurologica, o malattia mentale
  8. Soggetti con una storia di abuso di droghe;
  9. Valori anomali dell'esame di laboratorio;
  10. Allergia all'ingrediente o al componente rilevante del farmaco;
  11. Donne incinte o che allattano;
  12. Soggetti che hanno partecipato recentemente a studi clinici su altri interventi;
  13. Altre condizioni ritenute non idonee ad essere incluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam Tosilato iniettabile
Droga: Remimazolam Tosilato
dose in bolo: 5 mg, dose supplementare IV: 2,5 mg, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale (%) di pazienti che hanno sperimentato con successo la sedazione nell'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ricevono una dose supplementare per la sedazione
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Il numero di dosi supplementari del farmaco di ricerca
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Ora di sveglia.
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Incidenza di ipotensione da sedazione.
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1
Incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: il giorno 1
il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR7056-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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