Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Remimazolam Tosilate til sedation i den øvre gastrointestinale endoskopi

25. december 2023 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, enkeltarms klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion til sedation i øvre gastrointestinal endoskopi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Remimazolam Tosilate til injektion til sedation i øvre gastrointestinal endoskopi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter eller deres værger kan give et skriftligt informeret samtykke
  2. deltagere gennemgår øvre gastrointestinale endoskopi
  3. ≥18 år gammel, mand eller kvinde
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der skal intuberes (herunder placering af larynxmaske);
  2. Kompleks endoskopisk diagnose og behandlingsoperationer er påkrævet;
  3. Alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF;
  4. Hjertefrekvens < 50 slag/min under screeningsperioden;
  5. Personer med dårlig blodtrykskontrol under screening;
  6. Alvorlige arytmier eller hjertesygdomme; kredsløbssystemet er ustabilt;
  7. Forsøgspersoner med en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller neurologisk sygdom eller psykisk sygdom
  8. Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug;
  9. Unormale værdier af laboratorieundersøgelsen;
  10. Allergisk over for relevant lægemiddelingrediens eller komponent;
  11. Gravide eller ammende kvinder;
  12. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre interventioner for nylig;
  13. Andre forhold, der skønnes uegnede til at indgå.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate til injektion
Medicin: Remimazolam Tosilate
bolusdosis: 5mg，IV supplerende dosis: 2,5mg，IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel (%) af patienter, der oplevede vellykket sedation i øvre gastrointestinal endoskopi
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der får supplerende dosis for sedation
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Antallet af supplerende doser af forskningslægemidlet
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Vågnende tid.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forekomst af sedationshypotension.
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: på dag 1
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2023

Først opslået (Faktiske)

14. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR7056-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner