En studie av Remimazolam Tosilate för sedering i övre gastrointestinala endoskopi
25 december 2023 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, öppen etikett, enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate för injektion för sedering vid övre gastrointestinala endoskopi
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remimazolam Tosilate for Injection för sedering vid övre gastrointestinala endoskopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter eller deras vårdnadshavare kan ge ett skriftligt informerat samtycke
- deltagarna genomgår övre gastrointestinala endoskopi
- ≥18 år, man eller kvinna
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Exklusions kriterier:
- Ämnen som ska intuberas (inklusive placering av larynxmask);
- Komplex endoskopisk diagnos och behandlingsoperationer krävs;
- Allvarlig kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före undertecknande av ICF;
- Hjärtfrekvens < 50 slag/min under screeningsperioden;
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll under screening;
- Allvarliga arytmier eller hjärtsjukdomar; cirkulationssystemet är instabilt;
- Försökspersoner med en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom, eller neurologisk sjukdom eller psykisk sjukdom
- Försökspersoner med en historia av drogmissbruk;
- Onormala värden av laboratorieundersökningen;
- Allergisk mot relevant läkemedelsingrediens eller komponent;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Försökspersoner som nyligen deltagit i kliniska prövningar av andra interventioner;
- Övriga villkor som bedöms olämpliga att ingå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Remimazolam Tosilate för injektion
|
bolusdos: 5mg，IV tilläggsdos: 2,5mg，IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel (%) av patienterna som upplevde framgångsrik sedering i övre gastrointestinala endoskopi
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av försökspersonerna som får tilläggsdos för sedering
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Antalet tilläggsdoser av forskningsläkemedlet
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Väckningstid.
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Förekomst av sedering hypotoni.
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
|
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HR7056-402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .