Remimatsolaamitosilaatin tutkimus sedaatioon maha-suolikanavan yläosan endoskopiassa
maanantai 25. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen tutkimus Remimatsolaamitosilaatin injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sedaatiossa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Remimazolam Tosilate for Injection -valmisteen tehoa ja turvallisuutta sedaatiossa maha-suolikanavan yläosan endoskopiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat tai heidän huoltajansa voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- osallistujille suoritetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopia
- ≥18-vuotias, mies tai nainen
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Intuboitavat kohteet (mukaan lukien kurkunpään maskin asettaminen);
- Tarvitaan monimutkaisia endoskooppisia diagnoosi- ja hoitotoimenpiteitä;
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista;
- Syke < 50 lyöntiä/min seulontajakson aikana;
- Koehenkilöt, joilla on huono verenpaineen hallinta seulonnan aikana;
- Vakavat rytmihäiriöt tai sydänsairaus; verenkiertoelimistö on epävakaa;
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydän- ja verisuonisairaus, aivoverisuonisairaus, neurologinen sairaus tai mielisairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä;
- Laboratoriotutkimuksen epänormaalit arvot;
- allerginen asiaankuuluville lääkkeiden ainesosille tai komponenteille;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin osallistuneet muiden interventioiden kliinisiin tutkimuksiin;
- Muut ehdot, joita ei pidetty sopivina sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remimatsolaamitosilaatti injektiota varten
|
bolusannos: 5mg, IV-lisäannos: 2,5mg, IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, jotka kokivat onnistuneen sedaation ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavat lisäannoksen sedaatiota varten
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Tutkimuslääkkeen lisäannosten lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Herätysaika.
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Sedaation hypotension ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
|
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 16. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR7056-402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .