- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06169995
Eine Studie zu Remimazolamtosilat zur Sedierung in der oberen gastrointestinalen Endoskopie
25. Dezember 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion zur Sedierung in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion zur Sedierung bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qin Liu
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-Mail: qin.liu@hengrui.com
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Die Teilnehmer unterziehen sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
- ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Zu intubierende Personen (einschließlich Platzierung der Kehlkopfmaske);
- Es sind komplexe endoskopische Diagnose- und Behandlungsmaßnahmen erforderlich;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
- Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute während des Screeningzeitraums;
- Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle während des Screenings;
- Schwere Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen; das Kreislaufsystem ist instabil;
- Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, neurologischer Erkrankungen oder psychischer Erkrankungen
- Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
- Auffällige Werte der Laboruntersuchung;
- Allergisch gegen relevante Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Probanden, die kürzlich an klinischen Studien zu anderen Interventionen teilgenommen haben;
- Andere als ungeeignet erachtete Bedingungen sollten einbezogen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remimazolamtosilat zur Injektion
|
Bolusdosis: 5 mg, IV-Zusatzdosis: 2,5 mg, IV
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Sedierung bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erlebten
Zeitfenster: am 1. Tag
|
am 1. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Probanden, die eine zusätzliche Dosis zur Sedierung erhalten
Zeitfenster: am 1. Tag
|
am 1. Tag
|
Die Anzahl der zusätzlichen Dosen des Forschungsmedikaments
Zeitfenster: am 1. Tag
|
am 1. Tag
|
Zeit zum Aufstehen.
Zeitfenster: am 1. Tag
|
am 1. Tag
|
Auftreten von Sedierungshypotonie.
Zeitfenster: am 1. Tag
|
am 1. Tag
|
Auftreten von Atemdepressionen
Zeitfenster: am 1. Tag
|
am 1. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HR7056-402
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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