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Eine Studie zu Remimazolamtosilat zur Sedierung in der oberen gastrointestinalen Endoskopie

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion zur Sedierung in der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolamtosilat zur Injektion zur Sedierung bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  2. Die Teilnehmer unterziehen sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  3. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Zu intubierende Personen (einschließlich Platzierung der Kehlkopfmaske);
  2. Es sind komplexe endoskopische Diagnose- und Behandlungsmaßnahmen erforderlich;
  3. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF;
  4. Herzfrequenz < 50 Schläge/Minute während des Screeningzeitraums;
  5. Personen mit schlechter Blutdruckkontrolle während des Screenings;
  6. Schwere Herzrhythmusstörungen oder Herzerkrankungen; das Kreislaufsystem ist instabil;
  7. Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulärer Erkrankungen, neurologischer Erkrankungen oder psychischer Erkrankungen
  8. Personen mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  9. Auffällige Werte der Laboruntersuchung;
  10. Allergisch gegen relevante Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile;
  11. Schwangere oder stillende Frauen;
  12. Probanden, die kürzlich an klinischen Studien zu anderen Interventionen teilgenommen haben;
  13. Andere als ungeeignet erachtete Bedingungen sollten einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolamtosilat zur Injektion
Bolusdosis: 5 mg, IV-Zusatzdosis: 2,5 mg, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die eine erfolgreiche Sedierung bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts erlebten
Zeitfenster: am 1. Tag
am 1. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine zusätzliche Dosis zur Sedierung erhalten
Zeitfenster: am 1. Tag
am 1. Tag
Die Anzahl der zusätzlichen Dosen des Forschungsmedikaments
Zeitfenster: am 1. Tag
am 1. Tag
Zeit zum Aufstehen.
Zeitfenster: am 1. Tag
am 1. Tag
Auftreten von Sedierungshypotonie.
Zeitfenster: am 1. Tag
am 1. Tag
Auftreten von Atemdepressionen
Zeitfenster: am 1. Tag
am 1. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR7056-402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Remimazolamtosilat

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