- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06169995
Um estudo de tosilato de remimazolam para sedação na endoscopia gastrointestinal superior
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança do tosilato de remimazolam para injeção para sedação em endoscopia gastrointestinal superior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Tosilato de Remimazolam para Injeção para sedação em Endoscopia Gastrointestinal Alta
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qin Liu
- Número de telefone: +0518-82342973
- E-mail: qin.liu@hengrui.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes ou seus responsáveis são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
- participantes são submetidos à endoscopia digestiva alta
- ≥18 anos, homem ou mulher
- 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2
Critério de exclusão:
- Sujeitos a serem intubados (incluindo colocação de máscara laríngea);
- São necessárias operações complexas de diagnóstico e tratamento endoscópico;
- Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE;
- Frequência cardíaca < 50 batimentos/min durante o período de triagem;
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial durante a triagem;
- Arritmias graves ou doenças cardíacas; o sistema circulatório está instável;
- Indivíduos com histórico de doença cardiovascular grave, ou doença cerebrovascular, ou doença neurológica, ou doença mental
- Sujeitos com histórico de abuso de drogas;
- Valores anormais do exame laboratorial;
- Alérgico a ingrediente ou componente relevante de medicamentos;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Sujeitos que participaram recentemente de ensaios clínicos de outras intervenções;
- Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tosilato de Remimazolam para injeção
|
dose em bolus: 5 mg, Dose suplementar IV: 2,5 mg, IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem (%) de pacientes que tiveram sedação bem-sucedida na Endoscopia Gastrointestinal Alta
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Porcentagem de indivíduos que recebem dose suplementar para sedação
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
O número de doses suplementares do medicamento em pesquisa
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Hora de acordar.
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Incidência de hipotensão por sedação.
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Incidência de depressão respiratória
Prazo: no dia 1
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HR7056-402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tosilato de Remimazolam
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.ConcluídoDerrame | COVID-19 | Sepse | Choque | Trauma | Insuficiência respiratória agudaFrança
-
Konkuk University Medical CenterAinda não está recrutando
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Ativo, não recrutandoPediátrico TODOSEstados Unidos, Dinamarca
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesConcluído
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Recrutamento
-
Tongji HospitalRecrutamentoEndoscopia BidirecionalChina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ativo, não recrutandoEstudo Farmacocinético da Infusão Contínua de Remazolam em Pacientes Mecanicamente Ventilados em UTIInsuficiência hepática | Farmacocinética | Anestesia | Unidade de Tratamento Intensivo | Ventilação mecânicaChina
-
Tongji HospitalRecrutamento
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaRecrutamentoPacientes Ventilados MecanicamenteChina