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Um estudo de tosilato de remimazolam para sedação na endoscopia gastrointestinal superior

25 de dezembro de 2023 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a eficácia e segurança do tosilato de remimazolam para injeção para sedação em endoscopia gastrointestinal superior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do Tosilato de Remimazolam para Injeção para sedação em Endoscopia Gastrointestinal Alta

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. os pacientes ou seus responsáveis ​​​​são capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
  2. participantes são submetidos à endoscopia digestiva alta
  3. ≥18 anos, homem ou mulher
  4. 18 kg/m2≤bmi≤30kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos a serem intubados (incluindo colocação de máscara laríngea);
  2. São necessárias operações complexas de diagnóstico e tratamento endoscópico;
  3. Doença cardiovascular grave nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE;
  4. Frequência cardíaca < 50 batimentos/min durante o período de triagem;
  5. Indivíduos com mau controle da pressão arterial durante a triagem;
  6. Arritmias graves ou doenças cardíacas; o sistema circulatório está instável;
  7. Indivíduos com histórico de doença cardiovascular grave, ou doença cerebrovascular, ou doença neurológica, ou doença mental
  8. Sujeitos com histórico de abuso de drogas;
  9. Valores anormais do exame laboratorial;
  10. Alérgico a ingrediente ou componente relevante de medicamentos;
  11. Mulheres grávidas ou amamentando;
  12. Sujeitos que participaram recentemente de ensaios clínicos de outras intervenções;
  13. Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tosilato de Remimazolam para injeção
dose em bolus: 5 mg, Dose suplementar IV: 2,5 mg, IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem (%) de pacientes que tiveram sedação bem-sucedida na Endoscopia Gastrointestinal Alta
Prazo: no dia 1
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que recebem dose suplementar para sedação
Prazo: no dia 1
no dia 1
O número de doses suplementares do medicamento em pesquisa
Prazo: no dia 1
no dia 1
Hora de acordar.
Prazo: no dia 1
no dia 1
Incidência de hipotensão por sedação.
Prazo: no dia 1
no dia 1
Incidência de depressão respiratória
Prazo: no dia 1
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HR7056-402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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