- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06169995
상부위장관 내시경에서 진정작용을 위한 Remimazolam Tosilate의 연구
2023년 12월 25일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
상부 위장관 내시경 검사에서 진정을 위한 주사용 Remimazolam Tosilate의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일군 임상 시험
본 연구의 목적은 상부 위장관 내시경 검사에서 진정을 위한 주사용 Remimazolam Tosilate의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qin Liu
- 전화번호: +0518-82342973
- 이메일: qin.liu@hengrui.com
연구 장소
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 또는 보호자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 참가자들은 상부 위장 내시경 검사를 받습니다.
- ≥18세, 남성 또는 여성
- 18kg/m2≤bmi≤30kg/m2
제외 기준:
- 삽관 대상(후두 마스크 배치 포함)
- 복잡한 내시경 진단과 치료 수술이 필요합니다.
- ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 심각한 심혈관 질환이 있는 경우
- 스크리닝 기간 동안 심박수는 분당 50회 미만입니다.
- 스크리닝 중 혈압 조절이 불량한 피험자;
- 심한 부정맥이나 심장병; 순환계가 불안정합니다.
- 심각한 심혈관질환, 뇌혈관질환, 신경질환, 정신질환의 병력이 있는 자
- 약물 남용의 병력이 있는 피험자
- 실험실 검사의 비정상적인 값;
- 관련 약물 성분 또는 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 최근 다른 중재법의 임상시험에 참여한 피험자
- 포함하기에 부적합하다고 판단되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 주사용 레미마졸람 토실레이트
|
볼루스 용량: 5mg,IV 보충 용량: 2.5mg,IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
상부소화기내시경 검사에서 성공적인 진정을 경험한 환자의 비율(%)
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
진정을 위해 추가 용량을 투여받은 피험자의 비율
기간: 1일차
|
1일차
|
연구 약물의 보충 투여 횟수
기간: 1일차
|
1일차
|
기상 시간.
기간: 1일차
|
1일차
|
진정 저혈압 발생.
기간: 1일차
|
1일차
|
호흡억제 발생률
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HR7056-402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
레미마졸람 토실레이트에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
-
Pusan National University Yangsan Hospital모병
-
Seoul National University Hospital완전한