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阿尔茨海默病国家治疗和诊断登记处 (ALZ-NET) (ALZ-NET)

2023年12月5日 更新者：Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

阿尔茨海默病国家治疗和诊断登记处

阿尔茨海默病治疗和诊断网络 (ALZ-NET) 将为接受 FDA 批准的新型阿尔茨海默病 (AD) 疗法评估或治疗的入组患者收集纵向临床和安全数据。 ALZ-NET 是一个具有可扩展平台的纵向注册中心，旨在随着科学和医学的进步而发展。 随着新疗法获得批准并在护理中实施，ALZ-NET 将跟踪与在现实环境中使用这些疗法相关的长期健康结果。 ALZ-NET 是临床和研究界证据收集、信息共享和教育的资源，鼓励创新研究并支持改善临床护理服务的机会。 所有参与的医生和现场工作人员将完成全面的培训，以确保遵守数据要求和注册时间表。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ALZ-NET 正在收集正在接受 FDA 批准的新型 AD 疗法评估或治疗的入组患者的纵向临床和安全数据。 ALZ-NET 是一个具有可扩展平台的纵向注册中心，旨在随着科学和医学的进步而发展。 随着新疗法获得批准并在护理中实施，ALZ-NET 将跟踪与在现实环境中使用这些疗法相关的长期健康结果。 ALZ-NET 旨在评估来自不同背景和社区的人们的临床病程，以实现超越历史上参加临床试验的人群的代表性。 ALZ-NET 将成为临床和研究界证据收集、信息共享和教育的资源，鼓励创新、包容性研究并支持改善临床护理服务的机会。

ALZ-NET 将实现以下目标：

  • 收集基线和纵向患者数据，包括认知、功能和长期安全性的测量。
  • 收集并存档诊断、神经影像、遗传和液体生物标志物。
  • 通过现有数据库跟踪健康结果和资源利用率。
  • 与研究界和其他利益相关者共享去识别化数据、图像和生物样本。

所有参与的医生和现场工作人员将完成全面的培训，以确保遵守数据要求和注册时间表。 ALZ-NET 将通过站点提交的病例报告表和付款人索赔收集纵向数据。 ALZ-NET 的其他目标是建立血浆、脑脊液和 DNA 样本的生物存储库，并存档同意这些可选元素的参与者的大脑图像。

除了本协议中概述的目的和目标外，ALZ-NET 将作为收集监管级数据以及与附属研究合作的骨干注册表和平台。 附属研究在获得附属批准之前会经过 ALZ-NET 指导委员会的彻底审查。 ALZ-NET 将允许正在接受 FDA 批准的新型 AD 治疗评估或接受的参与者无缝联合注册。 这种协作结构旨在减轻参与站点和患者的运营负担。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：ALZ-NET Operations Team
  • 电话号码：4181 215-574-3181
  • 邮箱：alz-net@acr.org

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60601
        • 招聘中
        • Full List of Active Sites
        • 接触：
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • 电话号码：4181 215-574-3181
          • 邮箱：alz-net@acr.org

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

具有记忆问题和/或可能诊断出阿尔茨海默氏病 (AD) 的所有种族和民族背景的成年人，并已被批准的现场调查员（按方案定义）确定适合使用 FDA 批准的新型疗法进行治疗真实世界的临床实践。

描述

纳入标准：

  • 患者或患者的合法授权代表 (LAR) 或代理人（例如配偶或法定监护人）有能力了解 ALZ-NET 的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书和授权，以便在以下情况下使用受保护的健康信息 (PHI)：符合国家和当地患者隐私法规。
  • 患者在知情同意时已年满 18 岁。
  • 患者被诊断为 MCI 或痴呆症，临床怀疑 AD 是导致病理的原因，并且 (1) 正在接受治疗评估，或者 (2) 将开始治疗，或者 (3) 已经开始使用 FDA 批准的新型 AD 疗法进行治疗在现实世界的临床实践中。
  • 如果在同意时开始治疗，则患者满足适当的标签要求，并且治疗遵循 FDA 批准的新型 AD 疗法的适当使用建议。
  • 患者的治疗临床医生在患者同意之前已决定提供临床护理或治疗，且与 ALZ-NET 的目的无关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
不适用/开放标签注册
ALZ-NET 是一个不断发展的网站网络，通过可扩展的平台长期跟踪参与者，允许从正在评估或接受 FDA 批准的任何新型阿尔茨海默病疗法的登记患者收集真实世界数据。 ALZ-NET 与治疗无关。 作为治疗和患者管理的一部分，药物治疗剂量、频率和持续时间将受到 FDA 标签和临床医生判断的指导。
其他：日常护理文件
日常护理文件

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 FDA 批准的治疗方法是否会随着时间的推移在广泛的临床环境中改善现实世界人群的健康结果（通过减缓认知能力下降来衡量）。
大体时间：2年
认知状态的主要衡量标准是蒙特利尔认知评估（MoCA）的总分。 MoCA 的测量范围为 0 到 30，分数越高表明认知功能越好。
2年
评估 FDA 批准的治疗方法是否会随着时间的推移在广泛的临床环境中改善现实世界人群的健康结果（通过减缓认知能力下降来衡量）。
大体时间：2年
认知状态的主要衡量标准是简易精神状态检查（MMSE）的总分。 MMSE 的测量范围为 0 到 30，分数越高表明认知功能越好。
2年
评估 FDA 批准的治疗方法是否会随着时间的推移在广泛的临床环境中改善现实世界人群的健康结果（通过减缓功能衰退来衡量）。
大体时间：2年
功能状态的主要衡量标准是功能活动问卷 (FAQ) 的总分。 FAQ 的评分范围为 0 到 30，分数越高表明功能受损越严重。
2年
在广泛的临床环境中评估 FDA 批准的治疗方法在现实世界人群中随时间推移的安全性结果。
大体时间：2年
安全措施将是一段时间内不良事件发生率的总结。 感兴趣的具体安全结果包括淀粉样蛋白相关的成像异常（ARIA）
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

合作者

Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

调查人员

  • 首席研究员：Gil Rabinovici, MD、University of California, San Francisco
  • 首席研究员：Maria C Carillo, PhD、Alzheimer's Association
  • 首席研究员：Michael S Rafii, MD, PhD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月20日

初级完成 (估计的)

2032年12月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月5日

首次发布 (估计的)

2023年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALZ-NET

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

ALZ-NET 致力于为学术界和工业界的研究人员提供访问作为网络一部分收集的数据的机会，以达到与 ALZ-NET 目标一致的目的。 ALZ-NET 存档作为其研究活动一部分获得的临床和图像数据。 该档案可用于二次研究、指导进一步的药物或技术开发以及教育目的。 对 ALZ-NET 中使用的 CMS 索赔数据的访问是单独处理的，并且需要 CMS 的许可。 任何个人或实体都可以提交对 ALZ-NET 存档的临床数据、图像数据或链接到临床数据的图像的请求。 网络将向请求者提供数据库中存档的原始数据。 然而，请求者可以使用病例报告表格中的注释元素来指定他们想要的数据子集。 网络参与者、站点和调查人员的身份（和可识别信息）不会提供给请求者。

IPD 共享访问标准

索取临床和图像存档数据的申请表可根据要求提供。 访问 ALZ-NET 档案的请求应发送至 alz-net@acr.org。 在拨款提案中表明 ALZ-NET 存档的临床和/或图像数据将用于开展拟议的研究之前，研究者应在提交拨款提案之前提交请求并获得 ALZ-NET 的书面批准。 ALZNET 像对待任何其他请求一样对待此类请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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