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Registro Nacional de Tratamiento y Diagnóstico del Alzheimer (ALZ-NET) (ALZ-NET)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Registro Nacional de Tratamiento y Diagnóstico del Alzheimer

La Red de Tratamiento y Diagnóstico de Alzheimer (ALZ-NET) recopilará datos clínicos y de seguridad longitudinales de los pacientes inscritos que están siendo evaluados o tratados con nuevas terapias para la enfermedad de Alzheimer (EA) aprobadas por la FDA. ALZ-NET es un registro longitudinal con una plataforma ampliable, diseñado para crecer con los avances científicos y médicos. A medida que se aprueben e implementen nuevos tratamientos en la atención, ALZ-NET realizará un seguimiento de los resultados de salud a largo plazo asociados con su uso en un entorno del mundo real. ALZ-NET es un recurso para la recopilación de evidencia, el intercambio de información y la educación entre comunidades clínicas y de investigación, que fomenta la investigación innovadora y respalda oportunidades para mejorar la prestación de atención clínica. Todos los médicos participantes y el personal del sitio completarán una capacitación integral para garantizar el cumplimiento de los requisitos de datos y los cronogramas de registro.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ALZ-NET está recopilando datos clínicos y de seguridad longitudinales de pacientes inscritos que están siendo evaluados o tratados con nuevas terapias para la EA aprobadas por la FDA. ALZ-NET es un registro longitudinal con una plataforma ampliable, diseñado para crecer con los avances científicos y médicos. A medida que se aprueben e implementen nuevos tratamientos en la atención, ALZ-NET realizará un seguimiento de los resultados de salud a largo plazo asociados con su uso en un entorno del mundo real. ALZ-NET tiene como objetivo evaluar el curso clínico de personas de diversos orígenes y comunidades, para lograr representatividad más allá de las poblaciones históricamente inscritas en ensayos clínicos. ALZ-NET será un recurso para la recopilación de evidencia, el intercambio de información y la educación entre las comunidades clínicas y de investigación, fomentando la investigación innovadora e inclusiva y apoyando oportunidades para mejorar la prestación de atención clínica.

ALZ-NET se alineará con los siguientes objetivos:

  • Recopile datos basales y longitudinales de los pacientes, incluidas medidas de cognición, función y seguridad a largo plazo.
  • Recopile y archive biomarcadores de diagnóstico, neuroimagen, genéticos y de fluidos.
  • Realice un seguimiento de los resultados de salud y la utilización de recursos a través de bases de datos existentes.
  • Comparta datos, imágenes y muestras biológicas no identificados con la comunidad de investigación y otras partes interesadas.

Todos los médicos participantes y el personal del sitio completarán una capacitación integral para garantizar el cumplimiento de los requisitos de datos y los cronogramas de registro. ALZ-NET recopilará datos longitudinales a través de formularios de informes de casos enviados al sitio y reclamos de los pagadores. Los objetivos adicionales de ALZ-NET son establecer un biodepósito de muestras de plasma, LCR y ADN y archivar imágenes cerebrales de los participantes que den su consentimiento a estos elementos opcionales.

Además de las metas y objetivos descritos en este protocolo, ALZ-NET servirá como registro central y plataforma para la recopilación de datos de grado regulatorio y la colaboración con estudios afiliados. Los estudios afiliados son revisados ​​minuciosamente por el Comité Directivo de ALZ-NET antes de recibir la aprobación de afiliación. ALZ-NET permitirá la coinscripción perfecta de participantes que están siendo evaluados o recibiendo un nuevo tratamiento aprobado por la FDA para la EA. Esta estructura de colaboración está diseñada para reducir la carga operativa de los sitios y pacientes participantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ALZ-NET Operations Team
  • Número de teléfono: 4181 215-574-3181
  • Correo electrónico: alz-net@acr.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60601
        • Reclutamiento
        • Full List of Active Sites
        • Contacto:
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • Número de teléfono: 4181 215-574-3181
          • Correo electrónico: alz-net@acr.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos de todos los orígenes raciales y étnicos que tienen problemas de memoria y/o pueden tener un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) y que han sido identificados por un investigador del sitio aprobado (según lo definido por el protocolo) como apropiados para el tratamiento con nuevas terapias aprobadas por la FDA en práctica clínica del mundo real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente o el representante legal autorizado (LAR) o apoderado del paciente (por ejemplo, cónyuge o tutor legal) tiene la capacidad de comprender el propósito y los riesgos de ALZ-NET y proporcionar consentimiento informado firmado y fechado y autorización para usar información de salud protegida (PHI) en de acuerdo con las normas nacionales y locales de privacidad del paciente.
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad al momento del consentimiento informado.
  • El paciente tiene un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia con sospecha clínica de EA como patología contribuyente y (1) está siendo evaluado para tratamiento o, (2) iniciará el tratamiento, o (3) ya inició el tratamiento con nuevas terapias para la EA aprobadas por la FDA. en la práctica clínica del mundo real.
  • Si el tratamiento se inicia en el momento del consentimiento, el paciente cumple con los requisitos apropiados de la etiqueta y el tratamiento sigue las recomendaciones de uso apropiadas para terapias novedosas contra la EA aprobadas por la FDA.
  • El médico tratante del paciente ha tomado la decisión de brindar atención o tratamiento clínico antes del consentimiento del paciente e independientemente del propósito de ALZ-NET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
No aplicable/Registro de etiqueta abierta
ALZ-NET es una red cada vez mayor de sitios que siguen a los participantes a lo largo del tiempo con una plataforma ampliable, lo que permite la recopilación de datos del mundo real de pacientes inscritos que están siendo evaluados o que reciben cualquier terapia novedosa para la enfermedad de Alzheimer aprobada por la FDA. ALZ-NET es independiente del tratamiento. La dosis, la frecuencia y la duración del tratamiento farmacológico se guiarán por la etiqueta de la FDA y el criterio del médico como parte del tratamiento y el manejo del paciente.
Otro: Documentación de atención de rutina
Documentación de atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si los tratamientos aprobados por la FDA mejoran los resultados de salud (medidos por la desaceleración del deterioro cognitivo) con el tiempo en una población del mundo real en entornos clínicos amplios.
Periodo de tiempo: 2 años
La medida principal del estado cognitivo será la puntuación general de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). MoCA se mide en una escala de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
2 años
Evaluar si los tratamientos aprobados por la FDA mejoran los resultados de salud (medidos por la desaceleración del deterioro cognitivo) con el tiempo en una población del mundo real en entornos clínicos amplios.
Periodo de tiempo: 2 años
Las principales medidas del estado cognitivo serán la puntuación general del Mini Examen del Estado Mental (MMSE). El MMSE se mide en una escala de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
2 años
Evaluar si los tratamientos aprobados por la FDA mejoran los resultados de salud (medidos por la desaceleración del deterioro funcional) con el tiempo en una población del mundo real en entornos clínicos amplios.
Periodo de tiempo: 2 años
La medida principal del estado funcional será la puntuación general del Cuestionario de actividades funcionales (FAQ). Las preguntas frecuentes se miden en una escala de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una función más deteriorada.
2 años
Evaluar los resultados de seguridad de los tratamientos aprobados por la FDA a lo largo del tiempo en una población del mundo real en entornos clínicos amplios.
Periodo de tiempo: 2 años
Las medidas de seguridad serán resúmenes de las tasas de eventos adversos a lo largo del tiempo. Los resultados de seguridad específicos de interés incluyen anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Colaboradores

Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Maria C Carillo, PhD, Alzheimer's Association
  • Investigador principal: Michael S Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALZ-NET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

ALZ-NET se compromete a brindar a los investigadores del mundo académico y de la industria la oportunidad de acceder a los datos recopilados como parte de la red para fines coherentes con los objetivos de ALZ-NET. ALZ-NET archiva los datos clínicos y de imagen obtenidos como parte de su actividad investigadora. Este archivo se puede utilizar para estudios de investigación secundaria, para guiar el desarrollo futuro de medicamentos o tecnología y con fines educativos. El acceso a los datos de reclamaciones de CMS utilizados en ALZ-NET se maneja por separado y requiere permiso de CMS. Cualquier individuo o entidad puede enviar una solicitud de datos clínicos, datos de imágenes o imágenes vinculadas a datos clínicos archivados por ALZ-NET. La Red proporcionará a los solicitantes los datos sin procesar tal como están archivados en la base de datos. Sin embargo, los solicitantes pueden especificar subconjuntos de datos que deseen utilizando los elementos anotados de los formularios de informe de casos. La identidad (e información identificable) de los participantes de la red, los sitios y los investigadores no se proporcionará a los solicitantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los formularios de solicitud para solicitar datos clínicos y de imágenes archivados están disponibles previa solicitud. Las solicitudes de acceso al archivo ALZ-NET deben enviarse a alz-net@acr.org. Antes de indicar en una propuesta de subvención que los datos clínicos y/o de imágenes archivados por ALZ-NET se utilizarán para realizar la investigación propuesta, un investigador debe presentar una solicitud y obtener la aprobación por escrito de ALZ-NET antes de enviar la propuesta de subvención. ALZNET trata dichas solicitudes como cualquier otra.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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