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알츠하이머 국립 치료 및 진단 등록소(ALZ-NET) (ALZ-NET)

2023년 12월 5일 업데이트: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

알츠하이머 국립 치료 및 진단 등록소

ALZ-NET(알츠하이머병 치료 및 진단 네트워크)은 FDA가 승인한 새로운 알츠하이머병(AD) 치료법을 평가하거나 치료 중인 등록 환자에 대한 종단적 임상 및 안전성 데이터를 수집합니다. ALZ-NET은 과학 및 의학 발전과 함께 성장하도록 설계된 확장 가능한 플랫폼을 갖춘 종단적 레지스트리입니다. 새로운 치료법이 승인되고 치료에 구현됨에 따라 ALZ-NET은 실제 환경에서의 사용과 관련된 장기적인 건강 결과를 추적할 것입니다. ALZ-NET은 임상 및 연구 커뮤니티 전반에 걸쳐 증거 수집, 정보 공유 및 교육을 위한 리소스로, 혁신적인 연구를 장려하고 임상 치료 제공을 개선할 수 있는 기회를 지원합니다. 참여하는 모든 의사와 현장 직원은 데이터 요구 사항과 등록 일정을 준수할 수 있도록 포괄적인 교육을 이수합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALZ-NET은 FDA가 승인한 새로운 AD 치료법에 대해 평가 중이거나 치료 중인 등록 환자에 대한 종단적 임상 및 안전성 데이터를 수집하고 있습니다. ALZ-NET은 과학 및 의학 발전과 함께 성장하도록 설계된 확장 가능한 플랫폼을 갖춘 종단적 레지스트리입니다. 새로운 치료법이 승인되고 치료에 구현됨에 따라 ALZ-NET은 실제 환경에서의 사용과 관련된 장기적인 건강 결과를 추적할 것입니다. ALZ-NET은 역사적으로 임상 시험에 등록된 인구 집단을 넘어 대표성을 달성하기 위해 다양한 배경과 지역 사회의 사람들의 임상 과정을 평가하는 것을 목표로 합니다. ALZ-NET은 임상 및 연구 커뮤니티 전반에 걸쳐 증거 수집, 정보 공유 및 교육을 위한 리소스가 되어 혁신적이고 포괄적인 연구를 장려하고 임상 치료 제공을 개선할 수 있는 기회를 지원할 것입니다.

ALZ-NET은 다음 목표에 부합합니다.

  • 인지, 기능 및 장기 안전성 측정을 포함하여 기준 및 종단적 환자 데이터를 수집합니다.
  • 진단, 신경 영상, 유전 및 유체 바이오마커를 수집하고 보관합니다.
  • 기존 데이터베이스를 통해 건강 결과와 자원 활용도를 추적합니다.
  • 연구 커뮤니티 및 기타 이해관계자와 식별되지 않은 데이터, 이미지, 바이오샘플을 공유합니다.

참여하는 모든 의사와 현장 직원은 데이터 요구 사항과 등록 일정을 준수할 수 있도록 포괄적인 교육을 이수합니다. ALZ-NET은 사이트에 제출된 사례 보고서 양식 및 지불인 청구를 통해 종단적 데이터를 수집합니다. ALZ-NET의 추가 목표는 혈장, CSF 및 DNA 샘플의 생물학적 저장소를 구축하고 이러한 선택적 요소에 동의하는 참가자의 뇌 이미지를 보관하는 것입니다.

이 프로토콜에 설명된 목표와 목표 외에도 ALZ-NET은 규제 등급 데이터 수집 및 관련 연구와의 협력을 위한 백본 레지스트리 및 플랫폼 역할을 할 것입니다. 제휴 연구는 제휴 승인을 받기 전에 ALZ-NET 운영 위원회에서 철저히 검토됩니다. ALZ-NET을 사용하면 AD에 대한 새로운 FDA 승인 치료법을 평가 중이거나 받고 있는 참가자의 원활한 공동 등록이 가능해집니다. 이러한 협업 구조는 참여 현장과 환자의 운영 부담을 줄이기 위해 고안되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: ALZ-NET Operations Team
  • 전화번호: 4181 215-574-3181
  • 이메일: alz-net@acr.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60601
        • 모병
        • Full List of Active Sites
        • 연락하다:
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • 전화번호: 4181 215-574-3181
          • 이메일: alz-net@acr.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기억 문제가 있거나 알츠하이머병(AD) 진단을 받을 수 있고 승인된 현장 조사자(프로토콜에 정의된 대로)에 의해 새로운 FDA 승인 치료법을 사용한 치료에 적합하다고 확인된 모든 인종 및 민족적 배경의 성인 실제 임상 실습.

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 환자의 법적으로 승인된 대리인(LAR) 또는 대리인(예: 배우자 또는 법적 보호자)은 ALZ-NET의 목적과 위험을 이해하고 개인 건강 정보(PHI)를 사용하기 위해 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 및 승인을 제공할 수 있는 능력이 있습니다. 국가 및 지역 환자 개인 정보 보호 규정을 준수합니다.
  • 환자는 사전 동의 시점에 최소 18세 이상입니다.
  • 환자는 병리학에 기여하는 AD로 임상적으로 의심되는 MCI 또는 치매 진단을 받고 (1) 치료에 대해 평가 중이거나 (2) 치료를 시작할 예정이거나 (3) 이미 FDA가 승인한 새로운 AD 치료법으로 치료를 시작했습니다. 실제 임상 실습에서.
  • 동의 시 치료가 시작되면 환자는 적절한 라벨 요구 사항을 충족하고 치료는 FDA가 승인한 새로운 AD 치료법/치료법에 대한 적절한 사용 권장 사항을 따릅니다.
  • 환자를 치료하는 임상의는 환자의 동의 이전에 ALZ-NET의 목적과 관계없이 임상 치료 또는 치료를 제공하기로 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
해당 없음/오픈 라벨 레지스트리
ALZ-NET은 확장 가능한 플랫폼을 통해 시간이 지남에 따라 참가자를 추적하는 사이트 네트워크로, 새로운 FDA 승인 알츠하이머병 치료법을 평가하거나 받고 있는 등록 환자로부터 실제 데이터를 수집할 수 있습니다. ALZ-NET은 치료에 구애받지 않습니다. 약물 치료 복용량, 빈도 및 기간은 치료 및 환자 관리의 일환으로 FDA 라벨 및 임상의 판단에 따라 결정됩니다.
다른: 정기 관리 문서
정기 관리 문서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDA 승인 치료법이 광범위한 임상 환경에서 실제 인구 집단을 대상으로 시간이 지남에 따라 건강 결과(인지 저하 속도 저하로 측정)를 개선하는지 평가합니다.
기간: 2 년
인지 상태의 주요 척도는 MoCA(몬트리올 인지 평가)의 전체 점수입니다. MoCA는 0~30점으로 측정되며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다.
2 년
FDA 승인 치료법이 광범위한 임상 환경에서 실제 인구 집단을 대상으로 시간이 지남에 따라 건강 결과(인지 저하 속도 저하로 측정)를 개선하는지 평가합니다.
기간: 2 년
인지 상태의 주요 척도는 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 전체 점수입니다. MMSE는 0~30점으로 측정되며 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다.
2 년
광범위한 임상 환경에서 실제 인구 집단을 대상으로 FDA 승인 치료법이 시간이 지남에 따라 건강 결과(기능 저하 속도를 늦추는 방식으로 측정)를 개선하는지 평가합니다.
기간: 2 년
기능 상태의 주요 척도는 기능 활동 설문지(FAQ)의 전체 점수입니다. FAQ는 0~30점으로 측정되며 점수가 높을수록 기능 장애가 심한 것을 의미합니다.
2 년
광범위한 임상 환경에서 실제 인구를 대상으로 시간 경과에 따른 FDA 승인 치료법의 안전성 결과를 평가합니다.
기간: 2 년
안전 측정은 시간 경과에 따른 부작용 비율을 요약한 것입니다. 관심 있는 특정 안전성 결과에는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 포함됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

협력자

Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

수사관

  • 수석 연구원: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Maria C Carillo, PhD, Alzheimer's Association
  • 수석 연구원: Michael S Rafii, MD, PhD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALZ-NET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

ALZ-NET은 학계 및 업계 조사관에게 ALZ-NET의 목표와 일치하는 목적으로 네트워크의 일부로 수집된 데이터에 액세스할 수 있는 기회를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. ALZ-NET은 연구 활동의 일환으로 얻은 임상 및 이미지 데이터를 보관합니다. 이 아카이브는 2차 연구, 추가 약물 또는 기술 개발 안내, 교육 목적으로 사용될 수 있습니다. ALZ-NET에서 사용되는 CMS 청구 데이터에 대한 액세스는 별도로 처리되며 CMS의 허가가 필요합니다. 모든 개인 또는 단체는 ALZ-NET에 보관된 임상 데이터, 이미지 데이터 또는 임상 데이터와 연결된 이미지에 대한 요청을 제출할 수 있습니다. 네트워크는 데이터베이스에 보관된 원시 데이터를 요청자에게 제공합니다. 그러나 요청자는 사례 보고서 양식의 주석이 달린 요소를 사용하여 원하는 데이터의 하위 집합을 지정할 수 있습니다. 네트워크 참가자, 사이트 및 조사자의 신원(및 식별 가능한 정보)은 요청자에게 제공되지 않습니다.

IPD 공유 액세스 기준

보관된 임상 및 영상 데이터 요청을 위한 신청서는 요청 시 제공됩니다. ALZ-NET 아카이브에 대한 액세스 요청은 alz-net@acr.org로 보내야 합니다. ALZ-NET에 보관된 임상 및/또는 이미지 데이터가 제안된 연구를 수행하는 데 사용될 것임을 보조금 제안서에 표시하기 전에 조사자는 보조금 제안서를 제출하기 전에 요청서를 제출하고 ALZ-NET의 서면 승인을 받아야 합니다. ALZNET은 이러한 요청을 다른 요청과 마찬가지로 처리합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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