Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный реестр лечения и диагностики болезни Альцгеймера (ALZ-NET) (ALZ-NET)

5 декабря 2023 г. обновлено: Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Национальный реестр лечения и диагностики болезни Альцгеймера

Сеть по лечению и диагностике болезни Альцгеймера (ALZ-NET) будет собирать продольные клинические данные и данные о безопасности для зарегистрированных пациентов, проходящих обследование или лечение новыми одобренными FDA методами лечения болезни Альцгеймера (БА). ALZ-NET — это продольный реестр с расширяемой платформой, предназначенный для роста вместе с научными и медицинскими достижениями. По мере одобрения и внедрения новых методов лечения ALZ-NET будет отслеживать долгосрочные последствия для здоровья, связанные с их использованием в реальных условиях. ALZ-NET — это ресурс для сбора фактических данных, обмена информацией и обучения среди клинических и исследовательских сообществ, стимулирующий инновационные исследования и поддерживающий возможности для улучшения оказания клинической помощи. Все участвующие врачи и сотрудники учреждения пройдут комплексное обучение, чтобы обеспечить соблюдение требований к данным и сроков регистрации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ALZ-NET собирает продольные клинические данные и данные о безопасности для зарегистрированных пациентов, которые проходят обследование или лечатся новыми методами лечения БА, одобренными FDA. ALZ-NET — это продольный реестр с расширяемой платформой, предназначенный для роста вместе с научными и медицинскими достижениями. По мере одобрения и внедрения новых методов лечения ALZ-NET будет отслеживать долгосрочные последствия для здоровья, связанные с их использованием в реальных условиях. Цель ALZ-NET — оценить клиническое течение людей из разных слоев общества и сообществ, чтобы добиться репрезентативности за пределами популяций, исторически участвующих в клинических исследованиях. ALZ-NET станет ресурсом для сбора фактических данных, обмена информацией и обучения среди клинических и исследовательских сообществ, стимулируя инновационные, инклюзивные исследования и поддерживая возможности улучшения оказания клинической помощи.

ALZ-NET будет соответствовать следующим целям:

  • Соберите исходные и продольные данные о пациентах, включая показатели когнитивных функций, функций и долгосрочной безопасности.
  • Собирайте и архивируйте диагностические, нейровизуализационные, генетические и жидкостные биомаркеры.
  • Отслеживайте результаты в отношении здоровья и использование ресурсов с помощью существующих баз данных.
  • Делитесь обезличенными данными, изображениями и биообразцами с исследовательским сообществом и другими заинтересованными сторонами.

Все участвующие врачи и сотрудники учреждения пройдут комплексное обучение, чтобы обеспечить соблюдение требований к данным и сроков регистрации. ALZ-NET будет собирать продольные данные посредством представленных на сайте форм отчетов о случаях и претензий плательщиков. Дополнительными целями ALZ-NET являются создание биохранилища образцов плазмы, спинномозговой жидкости и ДНК, а также архивирование изображений мозга участников, которые согласились на эти дополнительные элементы.

В дополнение к целям и задачам, изложенным в этом протоколе, ALZ-NET будет служить опорным реестром и платформой для сбора данных нормативного уровня и сотрудничества с соответствующими исследованиями. Дочерние исследования тщательно проверяются Руководящим комитетом ALZ-NET перед получением одобрения. ALZ-NET обеспечит беспрепятственный совместный набор участников, которые проходят обследование или получают новое одобренное FDA лечение AD. Эта структура сотрудничества предназначена для снижения операционной нагрузки на участвующие учреждения и пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ALZ-NET Operations Team
  • Номер телефона: 4181 215-574-3181
  • Электронная почта: alz-net@acr.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60601
        • Рекрутинг
        • Full List of Active Sites
        • Контакт:
          • Go to Site Finder https://www.alz-net.org/Find-a-Site
          • Номер телефона: 4181 215-574-3181
          • Электронная почта: alz-net@acr.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые любого расового и этнического происхождения, у которых есть проблемы с памятью и/или у которых может быть диагностирована болезнь Альцгеймера (БА), и которые были признаны утвержденным исследователем места (согласно протоколу) подходящими для лечения новыми одобренными FDA методами лечения в реальная клиническая практика.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент или законный представитель пациента (LAR) или доверенное лицо (например, супруг или законный опекун) имеет возможность понимать цель и риски ALZ-NET и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности пациентов.
  • На момент информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
  • У пациента диагностирован MCI или деменция с клиническим подозрением на БА как сопутствующую патологию, и (1) он проходит обследование на предмет лечения или (2) начинает лечение, или (3) уже начал лечение новыми методами лечения БА, одобренными FDA. в реальной клинической практике.
  • Если лечение начато в момент получения согласия, пациент соответствует соответствующим требованиям на этикетке, и лечение следует соответствующим рекомендациям по использованию новых одобренных FDA методов лечения БА.
  • Лечащий врач пациента принял решение предоставить клиническую помощь или лечение до согласия пациента и независимо от цели ALZ-NET.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неприменимо/открытый реестр
ALZ-NET — это растущая сеть сайтов, которые постоянно следят за участниками с помощью расширяемой платформы, позволяющей собирать реальные данные от зарегистрированных пациентов, которые проходят обследование или получают какие-либо новые одобренные FDA методы лечения болезни Альцгеймера. ALZ-NET не зависит от лечения. Дозировка, частота и продолжительность лечения препаратом будут определяться этикеткой FDA и решением врача в рамках лечения и ведения пациентов.
Другой: Документация по регулярному уходу
Документация по регулярному уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, улучшают ли одобренные FDA методы лечения результаты для здоровья (измеряемые по замедлению снижения когнитивных функций) с течением времени у реальной популяции в широких клинических условиях.
Временное ограничение: 2 года
Основным показателем когнитивного статуса будет общий балл Монреальской когнитивной оценки (MoCA). MoCA измеряется по шкале от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
2 года
Оцените, улучшают ли одобренные FDA методы лечения результаты для здоровья (измеряемые по замедлению снижения когнитивных функций) с течением времени в реальной популяции в широких клинических условиях.
Временное ограничение: 2 года
Основным показателем когнитивного статуса будет общий балл мини-экзамена психического состояния (MMSE). MMSE измеряется по шкале от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
2 года
Оцените, улучшают ли одобренные FDA методы лечения результаты для здоровья (измеряемые по замедлению функционального упадка) с течением времени в реальной популяции в широких клинических условиях.
Временное ограничение: 2 года
Основным показателем функционального статуса будет общий балл по опроснику функциональной активности (FAQ). Часто задаваемые вопросы оцениваются по шкале от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения функции.
2 года
Оцените результаты безопасности лечения, одобренного FDA, с течением времени в реальной популяции в широких клинических условиях.
Временное ограничение: 2 года
Мерами безопасности будут сводные данные о частоте нежелательных явлений с течением времени. Конкретные результаты безопасности, представляющие интерес, включают нарушения визуализации, связанные с амилоидом (ARIA).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, Inc

Соавторы

Brown University
American College of Radiology
The Critical Path Institute
American Society of Neuroradiology

Следователи

  • Главный следователь: Gil Rabinovici, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Maria C Carillo, PhD, Alzheimer's Association
  • Главный следователь: Michael S Rafii, MD, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALZ-NET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ALZ-NET стремится предоставить следователям в научных кругах и промышленности возможность доступа к данным, собранным в рамках сети, для целей, соответствующих целям ALZ-NET. ALZ-NET архивирует клинические и визуальные данные, полученные в рамках своей исследовательской деятельности. Этот архив можно использовать для вторичных исследований, для руководства дальнейшей разработкой лекарств или технологий, а также в образовательных целях. Доступ к данным претензий CMS, используемым в ALZ-NET, обрабатывается отдельно и требует разрешения CMS. Любое физическое или юридическое лицо может подать запрос на получение клинических данных, данных изображений или изображений, связанных с клиническими данными, заархивированными ALZ-NET. Сеть будет предоставлять запрашивающим необработанные данные в том виде, в котором они заархивированы в базе данных. Однако запрашивающие лица могут указать желаемые подмножества данных, используя аннотированные элементы из форм отчетов о случаях заболевания. Личности (и идентифицируемая информация) участников сети, сайтов и следователей не будут предоставлены запрашивающим сторонам.

Критерии совместного доступа к IPD

Формы заявок на запрос архивных клинических данных и изображений доступны по запросу. Запросы на доступ к архиву ALZ-NET следует отправлять по адресу alz-net@acr.org. Прежде чем указать в заявке на грант, что клинические данные и/или изображения, заархивированные ALZ-NET, будут использоваться для проведения предлагаемого исследования, исследователь должен подать запрос и получить письменное одобрение от ALZ-NET до подачи заявки на грант. ALZNET обрабатывает такие запросы так же, как и любые другие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться